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Albiterferon Alfa 2b Einzeldosis bei japanischen Patienten mit chronischer Hepatitis C

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer steigenden Einzeldosis von Albiinterferon Alfa 2b (Alb-IFN), rekombinantem humanem Albumin-Interferon Alfa-Fusionsprotein, bei japanischen Patienten mit chronischer Hepatitis C.

In dieser Studie werden Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Einzeldosis Albinterferon alfa 2b (Alb-IFN) bei japanischen Patienten mit chronischer Hepatitis C bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Pharmaceuticals, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie eine klinische Diagnose von CHC auf der Grundlage einer nachweisbaren Viruslast erstellen, die durch einen Serum-HCV-RNA-Test mindestens 6 Monate vor und während des Screening-Zeitraums gemessen wurde.
  • Alter 20 bis 69 Jahre
  • Sie haben die Ergebnisse einer Lebererkrankung bei einer Screening-Laboruntersuchung kompensiert

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung und/oder Leberzirrhose.
  • Körpergewicht < 50 kg.
  • Eine Vorgeschichte immunologisch vermittelter Erkrankungen.
  • Eine Vorgeschichte oder ein anderer klinischer Hinweis auf eine interstitielle Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Offene Behandlung mit einer eskalierenden Einzeldosis von Albinterferon alfa 2b
Biologisch: Albiterferon alfa 2b
rekombinantes menschliches Albumin-Interferon-Alfa-Fusionsprotein, 600-1800 µg Einzeldosis von S.C. am Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit nach Einzeldosis
Zeitfenster: 5 Wochen nach Einzeldosis
5 Wochen nach Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Albinterferon alfa 2b HCV-RNA und ALT als pharmakodynamische Bewertung
Zeitfenster: 5 Wochen nach Einzeldosis
5 Wochen nach Einzeldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABF656A1202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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