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Dosis única de albinterferón alfa 2b en pacientes japoneses con hepatitis C crónica

6 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis

Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única creciente de albinterferón alfa 2b (Alb-IFN), proteína de fusión recombinante de albúmina humana e interferón alfa en pacientes japoneses con hepatitis C crónica.

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única de albinterferón alfa 2b (alb-IFN) en pacientes japoneses con hepatitis C crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Novartis Pharmaceuticals, Japan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico clínico de CHC establecido sobre la base de una carga viral detectable medida por una prueba de ARN del VHC en suero al menos 6 meses antes y durante el período de selección.
  • Edad 20 a 69 años
  • Haber compensado los resultados de la enfermedad hepática en la evaluación del laboratorio de detección

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad hepática descompensada y/o cirrosis hepática.
  • Peso corporal < 50 kg.
  • Antecedentes de enfermedad mediada inmunológicamente.
  • Antecedentes u otra evidencia clínica de enfermedad pulmonar intersticial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Tratamiento abierto con albinterferón alfa 2b en dosis única escalonada
Biológico: Albininterferón alfa 2b
proteína de fusión de interferón alfa-albúmina humana recombinante, dosis única de 600-1800 mcg por vía subcutánea el día 0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad después de una dosis única
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la dosis única
5 semanas después de la dosis única

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de albinterferon alfa 2b HCV RNA y ALT como evaluación farmacodinámica
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la dosis única
5 semanas después de la dosis única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CABF656A1202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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