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Albinterféron Alfa 2b dose unique chez les patients japonais atteints d'hépatite C chronique

6 décembre 2020 mis à jour par: Novartis

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique croissante d'albinterféron alfa 2b (Alb-IFN), protéine recombinante albumine humaine-interféron alfa fusion chez des patients japonais atteints d'hépatite C chronique.

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'albinterféron alfa 2b (alb-IFN) à dose unique chez des patients japonais atteints d'hépatite C chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Novartis Pharmaceuticals, Japan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic clinique de CHC établi sur la base d'une charge virale détectable telle que mesurée par un test sérique d'ARN du VHC au moins 6 mois avant et pendant la période de dépistage.
  • 20 à 69 ans
  • Avoir des résultats de maladie du foie compensés lors de l'évaluation de laboratoire de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladie hépatique décompensée et/ou de cirrhose du foie.
  • Poids corporel < 50 kg.
  • Antécédents de maladie à médiation immunologique.
  • Antécédents ou autres signes cliniques de maladie pulmonaire interstitielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Traitement en ouvert par albinterféron alfa 2b dose unique croissante
Biologique: Albinterféron alfa 2b
protéine de fusion recombinante albumine humaine-interféron alfa, 600-1800mcg dose unique par S.C. le jour 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérance après une dose unique
Délai: 5 semaines après une dose unique
5 semaines après une dose unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique de l'albinterféron alfa 2b ARN du VHC et ALT en tant qu'évaluation pharmacodynamique
Délai: 5 semaines après une dose unique
5 semaines après une dose unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2008

Première publication (Estimation)

30 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABF656A1202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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