Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная доза альбинтерферона альфа 2b у пациентов с хроническим гепатитом С в Японии

6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis

Исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики повышения однократной дозы альбинтерферона альфа 2b (Alb-IFN), рекомбинантного слитого белка человеческого альбумина-интерферона альфа у пациентов с хроническим гепатитом С в Японии.

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократной дозы альбинтерферона альфа 2b (альб-ИФН) у пациентов с хроническим гепатитом С в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Novartis Pharmaceuticals, Japan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь клинический диагноз ХГС, установленный на основании определяемой вирусной нагрузки, измеренной с помощью теста на РНК ВГС в сыворотке, по крайней мере, за 6 месяцев до и во время периода скрининга.
  • Возраст от 20 до 69 лет
  • Иметь результаты компенсированного заболевания печени при скрининговой лабораторной оценке

Критерий исключения:

  • Признаки декомпенсированного заболевания печени и/или цирроза печени.
  • Масса тела < 50 кг.
  • Иммуноопосредованное заболевание в анамнезе.
  • История или другие клинические признаки интерстициального заболевания легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Открытое лечение альбинтерфероном альфа 2b с увеличением однократной дозы
Биологический: Альбинтерферон альфа 2b
рекомбинантный слитый белок альбумин-интерферон альфа человека, 600-1800 мкг однократно подкожно в день 0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость после однократного приема
Временное ограничение: 5 недель после однократной дозы
5 недель после однократной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика РНК ВГС альбинтерферона альфа 2b и АЛТ как фармакодинамическая оценка
Временное ограничение: 5 недель после однократной дозы
5 недель после однократной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CABF656A1202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться