Albinterferon Alfa 2b Dose Única em Pacientes Japoneses com Hepatite Crônica C
6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis
Um estudo de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da dose única escalonada de albinterferon alfa 2b (alb-IFN), proteína de fusão albumina-interferon alfa humana recombinante em pacientes com hepatite C crônica japonesa.
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da dose única de albinterferon alfa 2b (alb-IFN) em pacientes japoneses com hepatite C crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tokyo, Japão
- Novartis Pharmaceuticals, Japan
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico clínico de CHC estabelecido com base na carga viral detectável medida por um teste sérico de HCV RNA pelo menos 6 meses antes e durante o período de triagem.
- Idade 20 a 69 anos
- Ter resultados compensados de doença hepática na avaliação laboratorial de triagem
Critério de exclusão:
- Evidência de doença hepática descompensada e/ou cirrose hepática.
- Peso corporal < 50 kg.
- Uma história de doença mediada imunologicamente.
- Uma história ou outra evidência clínica de doença pulmonar intersticial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Tratamento aberto com dose única escalonada de albinterferon alfa 2b
|
proteína de fusão albumina-interferon alfa humana recombinante, dose única de 600-1800mcg por SC no dia 0
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade após dose única
Prazo: 5 semanas após dose única
|
5 semanas após dose única
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética de albinterferon alfa 2b HCV RNA e ALT como avaliação farmacodinâmica
Prazo: 5 semanas após dose única
|
5 semanas após dose única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- CABF656A1202
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