Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Albinterferon Alfa 2b pojedyncza dawka u japońskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę zwiększającej się pojedynczej dawki albinterferonu alfa 2b (Alb-IFN), rekombinowanej ludzkiej albuminy-interferonu alfa fuzyjnego białka u japońskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki albinterferonu alfa 2b (alb-IFN) u japońskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Novartis Pharmaceuticals, Japan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć kliniczne rozpoznanie PWZW C ustalone na podstawie wykrywalnego miana wirusa mierzonego za pomocą testu HCV RNA w surowicy co najmniej 6 miesięcy przed okresem przesiewowym iw jego trakcie.
  • Wiek od 20 do 69 lat
  • Mieć wyrównane wyniki choroby wątroby w przesiewowej ocenie laboratoryjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody niewyrównanej choroby wątroby i/lub marskości wątroby.
  • Masa ciała < 50 kg.
  • Historia choroby o podłożu immunologicznym.
  • Historia lub inne dowody kliniczne śródmiąższowej choroby płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Otwarte leczenie albinterferonem alfa 2b w pojedynczej dawce zwiększającej się
Biologiczny: Albinterferon alfa 2b
białko fuzyjne rekombinowanej albuminy ludzkiej i interferonu alfa, pojedyncza dawka 600-1800 mcg podskórnie w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 5 tygodni po pojedynczej dawce
5 tygodni po pojedynczej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka albinterferonu alfa 2b HCV RNA i ALT jako ocena farmakodynamiczna
Ramy czasowe: 5 tygodni po pojedynczej dawce
5 tygodni po pojedynczej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABF656A1202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj