Albinterferon Alfa 2b kerta-annos japanilaisille kroonista hepatiitti C -potilaille
sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis
Vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan Albinterferon Alfa 2b:n (Alb-IFN), rekombinantin ihmisen albumiini-interferoni-alfa-fuusioproteiinin kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa japanilaisilla kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan albinterferoni alfa 2b:n (alb-IFN) kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa japanilaisilla kroonisen hepatiitti C:n potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Novartis Pharmaceuticals, Japan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on CHC:n kliininen diagnoosi määritetty havaittavissa olevan viruskuorman perusteella, joka on mitattu seerumin HCV RNA -testillä vähintään 6 kuukautta ennen seulontajaksoa ja sen aikana.
- Ikä 20-69 vuotta
- Saa kompensoitua maksasairaustuloksia seulontalaboratorioarvioinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta ja/tai maksakirroosista.
- Kehon paino < 50 kg.
- Immunologisesti välitetyn sairauden historia.
- Interstitiaalisen keuhkosairauden historia tai muu kliininen näyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Avoin hoito albinterferoni alfa 2b:llä, kerta-annoksen suuruus
|
rekombinantti ihmisen albumiini-interferoni alfa -fuusioproteiini, 600-1800 mikrogramman kerta-annos S.C.:lla päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa kerta-annoksen jälkeen
|
5 viikkoa kerta-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Albinterferoni alfa 2b HCV RNA:n ja ALT:n farmakokinetiikka farmakodynamiikan arvioinnissa
Aikaikkuna: 5 viikkoa kerta-annoksen jälkeen
|
5 viikkoa kerta-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CABF656A1202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .