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Albinterferone alfa 2b monodose in pazienti giapponesi con epatite cronica C

6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'escalation di una singola dose di albinterferone alfa 2b (Alb-IFN), proteina di fusione alfa dell'albumina umana ricombinante con interferone in pazienti con epatite C cronica giapponese.

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della singola dose di albinterferone alfa 2b (alb-IFN) nei pazienti giapponesi con epatite cronica C

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Novartis Pharmaceuticals, Japan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica di CHC stabilita sulla base di una carica virale rilevabile misurata da un test dell'RNA dell'HCV sierico almeno 6 mesi prima e durante il periodo di screening.
  • Età da 20 a 69 anni
  • Avere risultati di malattia epatica compensata sulla valutazione del laboratorio di screening

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia epatica scompensata e/o cirrosi epatica.
  • Peso corporeo < 50 kg.
  • Una storia di malattia immunologicamente mediata.
  • Una storia o altra evidenza clinica di malattia polmonare interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Trattamento in aperto con dose singola crescente di albinterferone alfa 2b
Biologico: Albinterferone alfa 2b
proteina di fusione ricombinante dell'albumina umana-interferone alfa, 600-1800 mcg in dose singola per S.C. il giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dopo dose singola
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la singola dose
5 settimane dopo la singola dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di albinterferone alfa 2b HCV RNA e ALT come valutazione farmacodinamica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la singola dose
5 settimane dopo la singola dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABF656A1202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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