Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Albinterferon Alfa 2b enkeltdose hos japanske pasienter med kronisk hepatitt C

6. desember 2020 oppdatert av: Novartis

En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til økende enkeltdose av Albinterferon Alfa 2b (Alb-IFN), rekombinant humant albumin-interferon Alfa Fusion Protein hos japanske pasienter med kronisk hepatitt C.

Denne studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til albinterferon alfa 2b (alb-IFN) enkeltdose hos japanske pasienter med kronisk hepatitt C

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Pharmaceuticals, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Få en klinisk diagnose av CHC etablert på grunnlag av en påvisbar viral belastning målt ved en serum HCV RNA-test minst 6 måneder før og under screeningsperioden.
  • Alder 20 til 69 år
  • Har kompensert leversykdomsresultater på screening laboratorievurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på dekompensert leversykdom og/eller levercirrhose.
  • Kroppsvekt < 50 kg.
  • En historie med immunologisk mediert sykdom.
  • En historie eller andre kliniske bevis på interstitiell lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Åpen behandling med albinterferon alfa 2b eskalerende enkeltdose
Biologisk: Albinterferon alfa 2b
rekombinant humant albumin-interferon alfa fusjonsprotein, 600-1800 mcg enkeltdose av S.C. på dag 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse etter enkeltdose
Tidsramme: 5 uker etter enkeltdose
5 uker etter enkeltdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av albinterferon alfa 2b HCV RNA og ALT som farmakodynamikkevaluering
Tidsramme: 5 uker etter enkeltdose
5 uker etter enkeltdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CABF656A1202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere