Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albinterferon Alfa 2b enkeltdosis til japanske patienter med kronisk hepatitis C

6. december 2020 opdateret af: Novartis

Et fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved eskalerende enkeltdosis af Albinterferon Alfa 2b (Alb-IFN), rekombinant humant albumin-interferon Alfa-fusionsprotein hos japanske patienter med kronisk hepatitis C.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af albinterferon alfa 2b (alb-IFN) enkeltdosis hos japanske patienter med kronisk hepatitis C

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Pharmaceuticals, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få etableret en klinisk diagnose af CHC på basis af en påviselig viral belastning målt ved en serum HCV RNA-test mindst 6 måneder før og under screeningsperioden.
  • Alder 20 til 69 år
  • Få kompenseret leversygdomsresultater på screening laboratorievurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på dekompenseret leversygdom og/eller levercirrhose.
  • Kropsvægt < 50 kg.
  • En historie med immunologisk medieret sygdom.
  • En historie eller andre kliniske beviser for interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Åbent behandling med albinterferon alfa 2b eskalerende enkeltdosis
Biologisk: Albinterferon alfa 2b
rekombinant humant albumin-interferon alfa fusionsprotein, 600-1800 mcg enkeltdosis af S.C. på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet efter enkelt dosis
Tidsramme: 5 uger efter en enkelt dosis
5 uger efter en enkelt dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af albinterferon alfa 2b HCV RNA og ALT som farmakodynamisk evaluering
Tidsramme: 5 uger efter en enkelt dosis
5 uger efter en enkelt dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2008

Først opslået (Skøn)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABF656A1202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner