Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Albinterferon Alfa 2b v jedné dávce u japonských pacientů s chronickou hepatitidou C

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky eskalující jednotlivé dávky albinterferonu Alfa 2b (Alb-IFN), rekombinantního fúzního proteinu lidského albuminu a interferonu Alfa u japonských pacientů s chronickou hepatitidou C.

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednorázové dávky albinterferonu alfa 2b (alb-IFN) u japonských pacientů s chronickou hepatitidou C

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Novartis Pharmaceuticals, Japan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechte si stanovit klinickou diagnózu CHC na základě detekovatelné virové zátěže měřené testem HCV RNA v séru alespoň 6 měsíců před a během období screeningu.
  • Věk 20 až 69 let
  • Mít výsledky kompenzovaného onemocnění jater při screeningovém laboratorním vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater a/nebo jaterní cirhóze.
  • Tělesná hmotnost < 50 kg.
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze.
  • Anamnéza nebo jiný klinický důkaz intersticiálního plicního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Otevřená léčba albinterferonem alfa 2b s eskalující jednorázovou dávkou
Biologický: Albinterferon alfa 2b
rekombinantní lidský albumin-interferon alfa fúzní protein, 600-1800 mcg jednorázová dávka subkutánně v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost po jedné dávce
Časové okno: 5 týdnů po jednorázové dávce
5 týdnů po jednorázové dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika albinterferonu alfa 2b HCV RNA a ALT jako farmakodynamické hodnocení
Časové okno: 5 týdnů po jednorázové dávce
5 týdnů po jednorázové dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABF656A1202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit