テニス肘の痛みに対する TPD ヒートランプの使用 - 無作為化比較試験
テニス肘の痛み (外側上顆炎の痛み) の効果的な治療法としての TDP© ヒートランプの使用を評価するための無作為化二重盲検研究
テニス肘 (外側上顆炎) は家庭医学で見られる一般的な状態で、痛みを引き起こし、機能の喪失や仕事の休みにつながる可能性があります。
テニス肘の痛みの通常の治療法は、経口鎮痛薬（鎮痛）、および/または理学療法、局所マッサージ、さらには手術です. 中国本土では、テニス肘の痛みもTDP©熱ランプ療法を使用して治療されており、この状態の効果的な治療法であると考えられています.
この研究は、経口鎮痛剤を使用せずにテニス肘の痛みを緩和するための TDP © ヒートランプ療法の有効性を測定しようとする臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検ランダム化比較試験
患者募集
2008 年 3 月 1 日から 2009 年 3 月 31 日までの 12 か月間にテニス肘 (外側上顆炎) の診断が確認され、クイーンズ大学家庭医学センターの電子医療記録 (EMR) システムに登録された患者が募集され、調査されます。 研究への参加を要請するために、センター内の他のすべてのかかりつけ医に内部電子メールと紙のメモが配布されます。 その後、患者はプールからランダムに選択されます。
エントリー/ランダム化手順
研究センターに登録されたすべての適格な患者は、患者登録ログに入力されます。 これにより、その患者に関するすべての文書と通信に使用する必要がある、その患者のシリアル番号が自動的に提供されます。 すべてのランダム化は、CSPC の管理者によって一元的に行われます。
ランダム化
合計 116 人の患者が、それぞれ 58 人の患者からなる 2 つの等しいアームに無作為化されます。 アーム 1 はトライアル アームで、アーム 2 はコントロール アームです。
処理
アーム 1: 患者には、TDP© ヒートランプの 4 週間のコースが与えられます。 ヒートランプは、肘の痛みの部位に向けられます。 各治療には約30分かかります。
アーム 2: 患者には、ダミーの TDP© ヒートランプを使用して、TDP© ヒートランプの 4 週間のコースが与えられます。 ダミー ヒート ランプは、TDP© ヒート ランプの修正版であり、意図した治療効果はありません。 ダミー ヒート ランプは、肘の痛みの部位をターゲットにします。 各治療には約30分かかります。
治療の割り当て
治療は当センターの看護師が行います。 スタッフの看護師は、TDP© ヒートランプのコーディングを知らされず、各患者の患肢の表面から 20 cm の指定距離でランプを 30 分間操作します。
治療中、患者は他の鎮痛手段を使用しないようにアドバイスされます。 その場合、研究中に使用するために提供された患者日誌に記録する必要があります。 経口薬を服用している患者は、最終分析中に容認できない被験者と見なされる場合があります。
用量調整
投与量の調整は許可されていません。 治療中、患者は過度の不快感の発生について定期的に監視されます。 患者が不快感を感じた場合、治療は直ちに終了します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5E9
- Queen's University-CPC, 220 Bagot Street
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意した患者。
- テニス肘の痛みと診断された患者。 テニス肘（外側上顆炎）の定義は、「肩や手首の痛みを伴わない、外側上顆に関連する筋肉を負荷する際の痛みまたは圧痛」です。 募集された患者は、臨床診断を確認するために面接および検査を受けます。 痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価され、機能障害のレベルは QUICKDASH アンケートで評価されます。
- 患者は 18 歳から 65 歳の間でなければなりません。
除外基準:
- 神経因性疼痛、代謝性または転移性骨痛の既存の診断を受けた患者は除外されます。 最近または以前に肘と上顆の骨折をした患者も同様です。
- -無作為化前の過去2週間に何らかの形の経口鎮痛薬を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
治療: TDP© ランプ使用 各治療時間 30 分 治療コース 週 3 回、3 ～ 4 週間
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TDP© ヒート ランプは、粘土と鉱物でできたセラミック プレートの後ろに発熱体が配置された電気装置です。
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他の：2
治療: ダミー TDP© ランプを使用 各治療時間 30 分 治療コース 週 3 回、3 ～ 4 週間
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ダミーの TDP© ヒート ランプは、発熱体が取り外された電気デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TDP© ヒートランプが、外側上顆炎 (テニス肘の痛み) による慢性的な痛みの緩和に有効な治療法であるかどうかを判断すること。
時間枠：トライアル終了時
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トライアル終了時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lawrence Leung, MD、Queen's University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。