Uso de la lámpara de calor TPD para el dolor del codo de tenista: un ensayo controlado aleatorio
Un estudio doble ciego aleatorizado para evaluar el uso de la lámpara de calor TDP© como una terapia eficaz para el dolor del codo de tenista (dolor de epicondilitis lateral)
El codo de tenista (epicondilitis lateral) es una afección común que se observa en medicina familiar que provoca dolor y puede provocar la pérdida de la función y el tiempo libre en el trabajo.
El tratamiento normal para el dolor de codo de tenista es la medicación analgésica oral (analgesia), y/o fisioterapia, masaje local o incluso cirugía. En China continental, el dolor del codo de tenista también se ha tratado con la terapia de lámpara de calor TDP © y se considera un tratamiento eficaz para esta afección.
Este estudio es un ensayo clínico que busca medir la efectividad de la terapia con lámpara de calor TDP © para aliviar el dolor de codo de tenista sin el uso de analgésicos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado doble ciego
Reclutamiento de pacientes
Se reclutan y estudian los pacientes registrados en el sistema Electronic Medical Record (EMR) del Family Medicine Center of Queen's University con diagnóstico confirmado de codo de tenista (epicondilitis lateral) en el período de 12 meses comprendido entre el 1 de marzo de 2008 y el 31 de marzo de 2009. Se enviará un correo electrónico interno más un memorando en papel a todos los demás médicos de familia del Centro, solicitando su participación en el estudio. Luego, los pacientes se seleccionan al azar del grupo.
Procedimiento de entrada/aleatorización
Todos los pacientes elegibles inscritos en el centro de estudio se ingresarán en un registro de registro de pacientes. Esto proporcionará automáticamente un número de serie para ese paciente que debe usarse para toda la documentación y correspondencia sobre este paciente. El administrador del CSPC realizará todas las aleatorizaciones de forma centralizada.
Aleatorización
Se aleatorizará un total de 116 pacientes en dos brazos iguales de 58 pacientes cada uno. El brazo 1 es el brazo de prueba y el brazo 2 es el brazo de control.
Tratamiento
Grupo 1: Los pacientes recibirán un curso de cuatro semanas de lámpara de calor TDP©. La lámpara de calor estará dirigida al sitio del dolor en el codo. Cada tratamiento durará unos 30 minutos.
Grupo 2: Los pacientes recibirán un curso de cuatro semanas de TDP© Heat-lamp usando una lámpara de calor TDP© simulada. Una lámpara de calor ficticia es una versión modificada de la lámpara de calor TDP© sin los efectos terapéuticos previstos. La lámpara de calor ficticia estará dirigida al sitio del dolor en el codo. Cada tratamiento durará unos 30 minutos.
Asignación de Tratamiento
El tratamiento es ejecutado por personal de enfermería del Centro. El personal de enfermería estará cegado a la codificación de las lámparas de calor TDP© y operará la lámpara durante 30 minutos a una distancia específica de 20 cm de la superficie de la extremidad afectada de cada paciente.
Durante el curso del tratamiento, se aconsejará a los pacientes que no utilicen ningún otro medio de analgesia. Si lo hacen, deben registrarlo en un diario del paciente que se les proporcione para su uso durante el estudio. Los pacientes que hayan tomado medicación oral podrán ser considerados sujetos inadmisibles durante el análisis final.
Ajuste de dosis
No se permite el ajuste de dosis. Durante el tratamiento, los pacientes serán monitoreados regularmente para detectar el desarrollo de molestias indebidas. Si un paciente experimenta molestias, el tratamiento finalizará de inmediato.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5E9
- Queen's University-CPC, 220 Bagot Street
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento.
- Pacientes diagnosticados con dolor de codo de tenista. La definición de codo de tenista (epicondilitis lateral) es "dolor o sensibilidad al cargar el músculo relevante en el epicóndilo lateral, sin dolor en el hombro o la muñeca". Los pacientes reclutados serán entrevistados y examinados para confirmar el diagnóstico clínico. Se evaluará el nivel de dolor con la escala analógica visual (EVA) y el nivel de discapacidad funcional con el Cuestionario QUICKDASH.
- Los pacientes deben tener entre 18 y 65 años.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con diagnóstico existente de dolor neuropático, dolor óseo metabólico o metastásico. También lo harán los pacientes con fractura ósea reciente o previa del codo y del epicóndilo.
- Pacientes que toman cualquier forma de analgesia oral en las últimas 2 semanas antes de la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Tratamiento: Lámpara TDP© utilizada Duración de cada tratamiento 30min Ciclo de tratamiento 3 veces por semana durante 3-4 semanas
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La lámpara de calor TDP© es un dispositivo eléctrico con un elemento calefactor colocado detrás de una placa de cerámica hecha de arcilla y minerales.
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Otro: 2
Tratamiento: Lámpara Dummy TDP© utilizada Duración de cada tratamiento 30min Ciclo de tratamiento 3 veces por semana durante 3-4 semanas
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La lámpara de calor ficticia TDP© es un dispositivo eléctrico al que se le ha quitado el elemento calefactor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la lámpara de calor TDP© es una terapia efectiva para el alivio del dolor crónico por epicondilitis lateral (dolor en el codo de tenista).
Periodo de tiempo: Al finalizar el juicio
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Al finalizar el juicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Leung, MD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAM01
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