Verwendung der TPD-Wärmelampe bei Schmerzen im Tennisellenbogen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Patientenrekrutierung

Patienten, die im Electronic Medical Record (EMR)-System des Family Medicine Center der Queen's University mit einer bestätigten Diagnose von Tennisarm (laterale Epicondylitis) im 12-Monats-Zeitraum vom 1. März 2008 bis 31. März 2009 registriert sind, werden rekrutiert und untersucht. Eine interne E-Mail plus Papiernotiz wird an alle anderen Hausärzte im Zentrum versandt, in der sie um ihre Teilnahme an der Studie gebeten werden. Die Patienten werden dann zufällig aus dem Pool ausgewählt.

Teilnahme-/Randomisierungsverfahren

Alle im Studienzentrum eingeschriebenen berechtigten Patienten werden in ein Patientenregistrierungsprotokoll eingetragen. Dadurch wird automatisch eine Seriennummer für diesen Patienten bereitgestellt, die für die gesamte Dokumentation und Korrespondenz zu diesem Patienten verwendet werden sollte. Alle Randomisierungen werden zentral vom Administrator des CSPC durchgeführt.

Randomisierung

Insgesamt 116 Patienten werden in zwei gleiche Arme mit jeweils 58 Patienten randomisiert. Arm 1 ist der Versuchsarm und Arm 2 ist der Kontrollarm.

Behandlung

Arm 1: Die Patienten erhalten eine vierwöchige Behandlung mit TDP© Heat-lamp. Die Wärmelampe wird auf die Schmerzstelle am Ellbogen gerichtet. Jede Behandlung dauert etwa 30 Minuten.

Arm 2: Die Patienten erhalten eine vierwöchige Behandlung mit TDP© Heat-lamp unter Verwendung einer Dummy-TDP© Heat-lamp. Eine Dummy-Wärmelampe ist eine modifizierte Version der TDP©-Wärmelampe ohne die beabsichtigten therapeutischen Wirkungen. Die Dummy-Wärmelampe wird auf die Schmerzstelle am Ellbogen gerichtet. Jede Behandlung dauert etwa 30 Minuten.

Zuweisung der Behandlung

Die Behandlung wird von den Pflegekräften des Zentrums durchgeführt. Die Krankenschwester ist für die Codierung der TDP©-Wärmelampen blind und betreibt die Lampe 30 Minuten lang in einem festgelegten Abstand von 20 cm von der Oberfläche der betroffenen Extremität jedes Patienten.

Während der Behandlung wird den Patienten geraten, keine anderen Analgetika anzuwenden. Wenn dies der Fall ist, muss dies in einem Patiententagebuch festgehalten werden, das ihnen zur Verwendung während der Studie zur Verfügung gestellt wird. Patienten, die orale Medikamente eingenommen haben, können bei der abschließenden Analyse als unzulässige Probanden betrachtet werden.

Dosisanpassung

Eine Dosisanpassung ist nicht zulässig. Während der Behandlung werden die Patienten regelmäßig auf die Entwicklung übermäßiger Beschwerden überwacht. Wenn ein Patient Beschwerden verspürt, wird die Behandlung sofort beendet.