Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití tepelné lampy TPD pro bolest loktů - náhodně řízená zkouška

13. září 2011 aktualizováno: Jyoti Kotecha, Queen's University

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie k posouzení použití tepelné lampy TDP© jako účinné terapie bolesti loktů (laterální epikondylitida)

Tenisový loket (laterální epikondylitida) je běžný stav pozorovaný v rodinné medicíně, který způsobuje bolest a může vést ke ztrátě funkce a volnu v práci.

Normální léčbou bolesti tenisového lokte je perorální léčba bolesti (analgezie) a/nebo fyzioterapie, místní masáž nebo dokonce chirurgický zákrok. V pevninské Číně byla bolest tenisového lokte také léčena pomocí TDP © Heat-lamp terapie a je považována za účinnou léčbu tohoto stavu.

Tato studie je klinickou studií, která se snaží změřit účinnost terapie tepelnou lampou TDP © ke zmírnění bolesti tenisového lokte bez použití perorálních léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Nábor pacientů

Jsou přijímáni a studováni pacienti registrovaní v systému Electronic Medical Record (EMR) Centra rodinné medicíny Queen's University s potvrzenou diagnózou tenisového lokte (laterální epikondylitida) v období 12 měsíců od 1. března 2008 do 31. března 2009. Všem ostatním rodinným lékařům v centru bude rozeslán interní e-mail a papírová zpráva s žádostí o jejich účast ve studii. Pacienti jsou pak náhodně vybráni ze skupiny.

Vstupní/náhodná procedura

Všichni způsobilí pacienti zapsaní do studijního centra budou zapsáni do registračního deníku pacientů. Tím bude automaticky poskytnuto sériové číslo daného pacienta, které by se mělo používat pro veškerou dokumentaci a korespondenci o tomto pacientovi. Veškeré randomizace bude provádět centrálně administrátor v CSPC.

Randomizace

Celkem 116 pacientů bude randomizováno do dvou stejných ramen po 58 pacientech v každé. Rameno 1 je zkušební rameno a rameno 2 je ovládací rameno.

Léčba

Rameno 1: Pacienti dostanou čtyřtýdenní kúru TDP© Heat-lamp. Tepelná lampa bude zaměřena na místo bolesti na lokti. Každé ošetření bude trvat asi 30 minut.

Rameno 2: Pacienti dostanou čtyřtýdenní kúru tepelné lampy TDP© za použití atrapy tepelné lampy TDP©. Falešná tepelná lampa je upravená verze TDP© tepelné lampy bez zamýšlených terapeutických účinků. Falešná tepelná lampa bude zaměřena na místo bolesti na lokti. Každé ošetření bude trvat asi 30 minut.

Přidělení léčby

Ošetření provádějí zdravotní sestry v centru. Personální sestra bude oslepena kódováním TDP© tepelných lamp a bude lampu ovládat po dobu 30 minut ve stanovené vzdálenosti 20 cm od povrchu postižené končetiny každého pacienta.

V průběhu léčby bude pacientům doporučeno, aby nepoužívali žádné jiné prostředky analgezie. Pokud ano, musí to být zaznamenáno v deníku pacienta, který jim bude poskytnut k použití během studie. Pacienti, kteří užívali perorální léky, mohou být během konečné analýzy považováni za nepřijatelné subjekty.

Úprava dávky

Není povolena žádná úprava dávky. Během léčby budou pacienti pravidelně sledováni, zda se u nich nerozvine jakékoli nepřiměřené nepohodlí. Pokud se u pacienta objeví nepohodlí, léčba bude okamžitě ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
        • Queen's University-CPC, 220 Bagot Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří souhlasili.
  • Pacienti s diagnózou bolesti tenisového lokte. Definice tenisového lokte (laterální epikondylitida) je "bolest nebo citlivost při zatížení příslušného svalu na laterální epikondylu, bez bolesti ramene nebo zápěstí.". Přijatí pacienti budou dotazováni a vyšetřeni, aby se potvrdila klinická diagnóza. Míra bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a míra funkčního postižení pomocí dotazníku QUICKDASH.
  • Pacienti musí být ve věku 18–65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se stávající diagnózou neuropatické bolesti, metabolické nebo metastatické bolesti kostí budou vyloučeni. Stejně tak pacienti s nedávnou nebo předchozí zlomeninou kosti lokte a epikondylů.
  • Pacienti užívající jakoukoli formu orální analgezie v posledních 2 týdnech před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Ošetření: TDP© Použitá lampa Délka každého ošetření 30 minut Ošetření 3x týdně po dobu 3-4 týdnů
Přístroj: TDP© lampa
Tepelná lampa TDP© je elektrické zařízení s topným tělesem umístěným za keramickou deskou z hlíny a minerálů
Jiný: 2
Ošetření: Dummy TDP© Použitá lampa Délka každého ošetření 30 minut Ošetření 3x týdně po dobu 3-4 týdnů
Přístroj: Atrapa lampy TDP©
Maketa žárovky TDP© je elektrické zařízení s odstraněným topným článkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda je tepelná lampa TDP© účinnou terapií pro zmírnění chronické bolesti způsobené laterální epikondylitidou (bolest tenisových loktů).
Časové okno: Po dokončení zkoušky
Po dokončení zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Leung, MD, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAM01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TDP© lampa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit