TPD-lämpölampun käyttö tenniskyynärpään kipuun – satunnaisohjattu kokeilu
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus TDP©-lämpölampun käytön arvioimiseksi tehokkaana terapiana tenniskyynärpääkivulle (lateraalinen epikondyliittikipu)
Tenniskyynärpää (Lateraalinen epikondyliitti) on yleinen perhelääketieteessä havaittu sairaus, joka aiheuttaa kipua ja voi johtaa toiminnan menettämiseen ja poissaoloon.
Tenniskyynärpääkivun normaali hoito on suun kautta otettava kipulääkitys (analgesia) ja/tai fysioterapia, paikallinen hieronta tai jopa leikkaus. Manner-Kiinassa tenniskyynärpään kipua on myös hoidettu TDP © Heat-lamp -hoidolla, ja sen katsotaan olevan tehokas hoito tähän sairauteen.
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jolla pyritään mittaamaan TDP © Heat-lamp -hoidon tehokkuutta tenniskyynärpään kivun lievittämiseen ilman suun kipulääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaiden rekrytointi
Potilaat, jotka on rekisteröity Queen's Universityn perhelääketieteen keskuksen EMR-järjestelmään ja joilla on vahvistettu tenniskyynärpää (lateral epicondylitis) diagnoosi 12 kuukauden aikana 1.3.2008-31.3.2009, rekrytoidaan ja tutkitaan. Kaikille muille keskuksen perhelääkäreille lähetetään sisäinen sähköposti ja paperimuistio, jossa pyydetään heidän osallistumistaan tutkimukseen. Potilaat valitaan sitten satunnaisesti poolista.
Sisääntulo/satunnaistaminen
Kaikki tutkimuskeskukseen ilmoittautuneet kelvolliset potilaat kirjataan potilasrekisteröintilokiin. Tämä antaa potilaalle automaattisesti sarjanumeron, jota tulee käyttää kaikessa tätä potilasta koskevassa dokumentaatiossa ja kirjeenvaihdossa. CSPC:n ylläpitäjä tekee kaikki satunnaistukset keskitetysti.
Satunnaistaminen
Yhteensä 116 potilasta satunnaistetaan kahteen yhtä suureen haaraan, joissa kussakin on 58 potilasta. Varsi 1 on koevarsi ja käsivarsi 2 on ohjausvarsi.
Hoito
Käsivarsi 1: Potilaille annetaan neljän viikon TDP© Heat-lamp -kurssi. Lämpölamppu kohdistetaan kyynärpään kipukohtaan. Jokainen hoitokerta kestää noin 30 minuuttia.
Käsivarsi 2: Potilaille annetaan neljän viikon TDP©-lämpölampun kurssi käyttämällä vale-TDP©-lämpölamppua. Dummy-lämpölamppu on TDP© Heat-lampun modifioitu versio ilman suunniteltuja terapeuttisia vaikutuksia. Nuken lämpölamppu kohdistetaan kyynärpään kipukohtaan. Jokainen hoitokerta kestää noin 30 minuuttia.
Hoidon jakaminen
Hoidot toteuttavat keskuksen henkilökunnan sairaanhoitajat. Henkilökunnan sairaanhoitaja sokeutuu TDP© Heat-lamppujen koodaukseen, ja hän käyttää lamppua 30 minuuttia tietyllä 20 cm:n etäisyydellä kunkin potilaan sairaan raajan pinnasta.
Hoidon aikana potilaita kehotetaan olemaan käyttämättä muita analgesiakeinoja. Jos he tekevät, se on kirjattava potilaspäiväkirjaan, joka annetaan heille tutkimuksen aikana käytettäväksi. Potilaita, jotka ovat ottaneet suun kautta otettavia lääkitystä, voidaan pitää lopullisessa analyysissä kiellettyinä.
Annoksen säätö
Annoksen muuttaminen ei ole sallittua. Hoidon aikana potilaita seurataan säännöllisesti tarpeettoman epämukavuuden kehittymisen varalta. Jos potilas kokee epämukavuutta, hoito lopetetaan välittömästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
- Queen's University-CPC, 220 Bagot Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suostuneet.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tenniskyynärpääkipu. Tenniskyynärpään määritelmä (lateral epicondylitis) on "kipu tai arkuus asiaankuuluvan lihaksen kuormituksen yhteydessä lateraaliseen epikondylaan, ilman olkapää- tai ranteen kipua". Rekrytoidut potilaat haastatellaan ja tutkitaan kliinisen diagnoosin vahvistamiseksi. Kivun tasoa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja toimintavammaisuuden taso QUICKDASH-kyselylomakkeella.
- Potilaiden tulee olla 18-65-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu neuropaattinen kipu, metabolinen tai metastaattinen luukipu, suljetaan pois. Samoin tekevät potilaat, joilla on äskettäin tai aiemmin ollut kyynärpään ja epicondyles-luun murtuma.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa suun kautta annettavaa kipulääkettä viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Hoito: TDP© lamppu käytetty Hoidon kesto 30min Hoitojakso 3 kertaa viikossa 3-4 viikon ajan
|
TDP©-lämpölamppu on sähkölaite, jonka lämpöelementti sijaitsee savesta ja mineraaleista tehdyn keraamisen levyn takana
|
|
Muut: 2
Hoito: Dummy TDP© lamppu käytetty Hoidon kesto 30min Hoitojakso 3 kertaa viikossa 3-4 viikon ajan
|
Nuken TDP© lämpölamppu on sähkölaite, jonka lämmityselementti on poistettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen selvittämiseksi, onko TDP©-lämpölamppu tehokas hoitomuoto lateraalisesta epikondyliitista (tennis-kyynärpääkipu) johtuvan kroonisen kivun lievitykseen.
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin päätyttyä
|
Oikeudenkäynnin päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Leung, MD, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAM01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .