Uso della lampada termica TPD per il dolore al gomito del tennista: una prova controllata randomizzata
Uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare l'uso della lampada termica TDP© come terapia efficace per il dolore al gomito del tennista (dolore da epicondilite laterale)
Il gomito del tennista (epicondilite laterale) è una condizione comune osservata nella medicina di famiglia che provoca dolore e può portare alla perdita della funzione e al tempo libero dal lavoro.
Il trattamento normale per il dolore al gomito del tennista è costituito da farmaci antidolorifici per via orale (analgesia) e/o fisioterapia, massaggi locali o persino interventi chirurgici. Nella Cina continentale, anche il dolore al gomito del tennista è stato trattato con la terapia con lampada termica TDP © ed è considerato un trattamento efficace per questa condizione.
Questo studio è una sperimentazione clinica che cerca di misurare l'efficacia della terapia con lampada di calore TDP © per alleviare il dolore al gomito del tennista senza l'uso di antidolorifici orali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio controllato randomizzato in doppio cieco
Reclutamento dei pazienti
I pazienti registrati nel sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMR) del Family Medicine Center della Queen's University con una diagnosi confermata di gomito del tennista (epicondilite laterale) nel periodo di 12 mesi dal 1 marzo 2008 al 31 marzo 2009, vengono reclutati e studiati. A tutti gli altri Medici di Famiglia del Centro verrà inviata un'e-mail interna più un promemoria cartaceo, richiedendo la loro partecipazione allo studio. I pazienti vengono quindi selezionati in modo casuale dal pool.
Procedura di ingresso/randomizzazione
Tutti i pazienti idonei arruolati nel centro studi verranno inseriti in un registro di registrazione dei pazienti. Ciò fornirà automaticamente un numero di serie per quel paziente che dovrebbe essere utilizzato per tutta la documentazione e la corrispondenza su questo paziente. Tutte le randomizzazioni saranno eseguite centralmente dall'amministratore presso il CSPC.
Randomizzazione
Un totale di 116 pazienti sarà randomizzato in due bracci uguali di 58 pazienti ciascuno. Il braccio 1 è il braccio di prova e il braccio 2 è il braccio di controllo.
Trattamento
Braccio 1: i pazienti riceveranno un corso di quattro settimane di TDP© Heat-lamp. La lampada termica sarà mirata al sito del dolore sul gomito. Ogni trattamento durerà circa 30 minuti.
Braccio 2: ai pazienti verrà somministrato un ciclo di quattro settimane di TDP© Heat-lamp utilizzando una lampada TDP© Heat fittizia. Una finta lampada riscaldante è una versione modificata della lampada riscaldante TDP© priva degli effetti terapeutici previsti. La lampada riscaldante fittizia sarà mirata al sito del dolore sul gomito. Ogni trattamento durerà circa 30 minuti.
Assegnazione del trattamento
Il trattamento è eseguito da personale infermieristico del Centro. L'infermiere del personale sarà accecato dalla codifica delle lampade di calore TDP© e farà funzionare la lampada per 30 minuti a una distanza specificata di 20 cm dalla superficie dell'arto interessato di ciascun paziente.
Durante il corso del trattamento, ai pazienti verrà consigliato di non utilizzare altri mezzi di analgesia. Se lo fanno, deve essere registrato in un diario del paziente fornito loro per l'uso durante lo studio. I pazienti che hanno assunto farmaci per via orale possono essere considerati soggetti inammissibili in ultima analisi.
Aggiustamento della dose
Non è consentito alcun aggiustamento della dose. Durante il trattamento, i pazienti saranno regolarmente monitorati per lo sviluppo di qualsiasi disagio eccessivo. Se un paziente avverte disagio, il trattamento verrà interrotto immediatamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
- Queen's University-CPC, 220 Bagot Street
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno acconsentito.
- Pazienti con diagnosi di dolore al gomito del tennista. La definizione di gomito del tennista (epicondilite laterale) è "dolore o dolorabilità al carico del muscolo rilevante sull'epicondilo laterale, senza dolore alla spalla o al polso". I pazienti reclutati saranno intervistati ed esaminati per confermare la diagnosi clinica. Il livello di dolore sarà valutato con la scala analogica visiva (VAS) e il livello di disabilità funzionale con il questionario QUICKDASH.
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con diagnosi esistente di dolore neuropatico, dolore osseo metabolico o metastatico. Così anche i pazienti con frattura ossea recente o pregressa del gomito e degli epicondili.
- Pazienti che assumono qualsiasi forma di analgesia orale nelle ultime 2 settimane prima della randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Trattamento: Lampada TDP© utilizzata Durata di ogni trattamento 30min Ciclo di trattamento 3 volte a settimana per 3-4 settimane
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La lampada riscaldante TDP© è un dispositivo elettrico con un elemento riscaldante posto dietro un piatto di ceramica fatto di argilla e minerali
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Altro: 2
Trattamento: Lampada Dummy TDP© utilizzata Durata di ogni trattamento 30min Ciclo di trattamento 3 volte a settimana per 3-4 settimane
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La finta lampada riscaldante TDP© è un dispositivo elettrico con l'elemento riscaldante rimosso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare se la lampada riscaldante TDP© è una terapia efficace per alleviare il dolore cronico dovuto all'epicondilite laterale (dolore al gomito del tennista).
Lasso di tempo: Al termine del processo
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Al termine del processo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Leung, MD, Queen's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAM01
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