Zastosowanie lampy grzewczej TPD w leczeniu bólu łokcia tenisisty — badanie z randomizacją i kontrolą
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające zastosowanie lampy grzewczej TDP© jako skutecznej terapii bólu łokcia tenisisty (bólu bocznego zapalenia nadkłykcia)
Łokieć tenisisty (zapalenie nadkłykcia bocznego) jest częstym schorzeniem spotykanym w medycynie rodzinnej, które powoduje ból i może prowadzić do utraty funkcji i przerwy w pracy.
Normalnym sposobem leczenia bólu łokcia tenisisty jest przyjmowanie doustnych leków przeciwbólowych (analgezja) i/lub fizjoterapia, miejscowy masaż, a nawet zabieg chirurgiczny. W Chinach kontynentalnych ból łokcia tenisisty był również leczony za pomocą terapii lampą cieplną TDP © i jest uważany za skuteczne leczenie tego schorzenia.
To badanie jest próbą kliniczną, której celem jest zmierzenie skuteczności terapii lampą cieplną TDP © w celu złagodzenia bólu łokcia tenisisty bez stosowania doustnych leków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Rekrutacja pacjentów
Rekrutacją i badaniem objęci są pacjenci zarejestrowani w systemie Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR) Centrum Medycyny Rodzinnej Queen's University z potwierdzonym rozpoznaniem łokcia tenisisty (zapalenie nadkłykcia bocznego) w okresie 12 miesięcy od 1 marca 2008 do 31 marca 2009. Wewnętrzna wiadomość e-mail oraz notatka papierowa zostaną rozesłane do wszystkich innych lekarzy rodzinnych w Centrum z prośbą o udział w badaniu. Pacjenci są następnie wybierani losowo z puli.
Procedura wejścia/randomizacji
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zarejestrowani w ośrodku badawczym zostaną wpisani do dziennika rejestracji pacjentów. Spowoduje to automatyczne podanie numeru seryjnego tego pacjenta, który powinien być używany we wszelkiej dokumentacji i korespondencji dotyczącej tego pacjenta. Wszystkie randomizacje będą wykonywane centralnie przez administratora w CSPC.
Randomizacja
Łącznie 116 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych ramion po 58 pacjentów w każdym. Ramię 1 to ramię próbne, a ramię 2 to ramię kontrolne.
Leczenie
Ramię 1: Pacjenci będą poddani czterotygodniowej kuracji lampą grzewczą TDP©. Lampa grzewcza zostanie skierowana na miejsce bólu na łokciu. Każdy zabieg zajmie około 30 minut.
Ramię 2: Pacjenci będą poddani czterotygodniowej kuracji lampą grzewczą TDP© przy użyciu atrapy lampy grzejnej TDP©. Atrapa lampy grzewczej to zmodyfikowana wersja lampy grzewczej TDP© bez zamierzonych efektów terapeutycznych. Atrapa lampy grzewczej zostanie skierowana na miejsce bólu na łokciu. Każdy zabieg zajmie około 30 minut.
Przydział leczenia
Leczeniem zajmują się pielęgniarki zatrudnione w Ośrodku. Pielęgniarka personelu będzie zaślepiona na kodowanie lamp TDP© Heat-lamp i będzie obsługiwała lampę przez 30 minut w określonej odległości 20 cm od powierzchni dotkniętej chorobą kończyny każdego pacjenta.
W trakcie leczenia pacjent zostanie pouczony o niestosowaniu innych środków przeciwbólowych. Jeśli tak, musi to zostać odnotowane w dzienniczku pacjenta dostarczonym im do użytku podczas badania. Pacjenci, którzy przyjmowali leki doustne, mogą zostać uznani za osoby niedopuszczalne podczas końcowej analizy.
Dostosowanie dawki
Dostosowanie dawki jest niedozwolone. W trakcie leczenia pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych dolegliwości. Jeśli pacjent odczuwa dyskomfort, leczenie zostanie natychmiast przerwane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
- Queen's University-CPC, 220 Bagot Street
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę.
- Pacjenci z rozpoznaniem bólu łokcia tenisisty. Definicja łokcia tenisisty (zapalenie nadkłykcia bocznego) to „ból lub tkliwość przy obciążeniu odpowiedniego mięśnia nadkłykcia bocznego, bez bólu barku lub nadgarstka”. Zrekrutowani pacjenci zostaną przesłuchani i zbadani w celu potwierdzenia diagnozy klinicznej. Poziom bólu zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a stopień niesprawności funkcjonalnej za pomocą Kwestionariusza QUICKDASH.
- Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącym rozpoznaniem bólu neuropatycznego, metabolicznego lub przerzutowego bólu kości zostaną wykluczeni. Podobnie pacjenci z niedawnym lub wcześniejszym złamaniem kości łokcia i nadkłykcia.
- Pacjenci przyjmujący jakąkolwiek formę doustnego środka przeciwbólowego w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Zabieg: Zastosowana lampa TDP© Czas trwania każdego zabiegu 30min Przebieg zabiegu 3 razy w tygodniu przez 3-4 tygodnie
|
Lampa grzewcza TDP© to urządzenie elektryczne z elementem grzejnym umieszczonym za płytą ceramiczną wykonaną z gliny i minerałów
|
|
Inny: 2
Zabieg: Atrapa TDP© Użyta lampa Czas trwania każdego zabiegu 30min Przebieg zabiegu 3 razy w tygodniu przez 3-4 tygodnie
|
Atrapa lampy grzewczej TDP© jest urządzeniem elektrycznym z usuniętym elementem grzejnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie, czy lampa grzewcza TDP© jest skuteczną terapią w łagodzeniu przewlekłego bólu spowodowanego zapaleniem nadkłykcia bocznego (ból typu „łokieć tenisisty”).
Ramy czasowe: Po zakończeniu procesu
|
Po zakończeniu procesu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Leung, MD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAM01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .