Brug af TPD-varmelampe til tennisalbuesmerter - et randomiseret-kontrolleret forsøg
En randomiseret dobbeltblind undersøgelse for at vurdere brugen af TDP© Heat-lampe som en effektiv terapi for tennisalbuesmerter (lateral epicondylitis smerte)
Tennisalbue (Lateral epicondylitis) er en almindelig tilstand, der ses i Familiemedicin, som giver anledning til smerter og kan føre til funktionstab og fri fra arbejde.
Den normale behandling for tennisalbuesmerter er oral smertestillende medicin (analgesi) og/eller fysioterapi, lokal massage eller endda kirurgi. På det kinesiske fastland er tennisalbuesmerter også blevet behandlet med TDP © Heat-lamp terapi, og anses for at være en effektiv behandling af denne tilstand.
Denne undersøgelse er et klinisk forsøg, der søger at måle effektiviteten af TDP © Heat-lamp terapi til at lindre tennisalbuesmerter uden brug af oral smertestillende medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbelt-blind randomiseret kontrolleret forsøg
Patientrekruttering
Patienter registreret i Electronic Medical Record (EMR) systemet i Family Medicine Center på Queen's University med en bekræftet diagnose af tennisalbue (lateral epicondylitis) i 12-måneders perioden fra 1. marts 2008 til 31. marts 2009, rekrutteres og studeres. En intern e-mail plus papirnotat vil blive rundsendt til alle andre familielæger i centret med anmodning om deres deltagelse i undersøgelsen. Patienterne udvælges derefter tilfældigt fra puljen.
Indtastning/Randomiseringsprocedure
Alle kvalificerede patienter, der er tilmeldt studiecentret, vil blive optaget i en patientregistreringslog. Dette vil automatisk give et serienummer for den pågældende patient, som skal bruges til al dokumentation og korrespondance om denne patient. Alle randomiseringer vil blive foretaget centralt af administratoren på CSPC.
Randomisering
I alt 116 patienter vil blive randomiseret i to lige store arme på 58 patienter i hver. Arm 1 er prøvearmen og arm 2 er kontrolarmen.
Behandling
Arm 1: Patienterne vil få et fire ugers forløb med TDP© Heat-lampe. Varmelampen vil være målrettet mod smertestedet på albuen. Hver behandling vil tage omkring 30 minutter.
Arm 2: Patienterne vil få et 4-ugers forløb med TDP© Heat-lampe med en dummy TDP© Heat-lampe. En dummy varmelampe er en modificeret version af TDP© Heat-lampen uden de tilsigtede terapeutiske effekter. Dummy-varmelampen vil være målrettet mod smertestedet på albuen. Hver behandling vil tage omkring 30 minutter.
Tildeling af behandling
Behandlingen varetages af sygeplejersker i centret. Personalets sygeplejerske vil blive blændet over for kodningen af TDP© Heat-lamperne og vil betjene lampen i 30 minutter i en specificeret afstand på 20 cm fra overfladen af den berørte lem på hver patient.
I løbet af behandlingen vil patienterne blive rådgivet om ikke at bruge andre midler til analgesi. Hvis de gør det, skal det noteres i en patientdagbog, som de får tilsendt til brug under undersøgelsen. Patienter, der har taget oral medicin, kan anses for at være utilladelige forsøgspersoner under den endelige analyse.
Dosisjustering
Der er ingen dosisjustering tilladt. Under behandlingen vil patienterne blive overvåget regelmæssigt for udvikling af unødigt ubehag. Hvis en patient oplever ubehag, vil behandlingen blive afsluttet med det samme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
- Queen's University-CPC, 220 Bagot Street
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har givet samtykke.
- Patienter diagnosticeret med tennisalbuesmerter. Definition af tennisalbue (lateral epicondylitis) er "smerte eller ømhed ved belastning af relevant muskel på den laterale epikondyl, uden skulder- eller håndledssmerter." Patienter, der rekrutteres, vil blive interviewet og undersøgt for at bekræfte den kliniske diagnose. Smerteniveauet vil blive vurderet med den visuelle analoge skala (VAS) og niveauet af funktionsnedsættelse med QUICKDASH-spørgeskemaet.
- Patienter skal være mellem 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med eksisterende diagnose af neuropatisk smerte, metaboliske eller metastatiske knoglesmerter vil blive udelukket. Det samme vil patienter med nylig eller tidligere knoglebrud i albuen og epikondylerne.
- Patienter, der har taget nogen form for oral analgesi inden for de sidste 2 uger før randomisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Behandling: TDP© Lampe brugt Varighed af hver behandling 30min Behandlingsforløb 3 gange om ugen i 3-4 uger
|
TDP© varmelampe er en elektrisk enhed med et varmeelement, der sidder bag en keramisk plade lavet af ler og mineraler
|
|
Andet: 2
Behandling: Dummy TDP© Lampe brugt Varighed af hver behandling 30min Behandlingsforløb 3 gange om ugen i 3-4 uger
|
Dummy TDP© varmelampen er en elektrisk enhed med varmeelementet fjernet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at afgøre, om TDP© varmelampe er en effektiv terapi til lindring af kroniske smerter på grund af lateral epikondylitis (tennis-albuesmerter.)
Tidsramme: Ved afslutning af retssagen
|
Ved afslutning af retssagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Leung, MD, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAM01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .