直腸がん患者の治療における腹腔鏡下切除術または開腹切除術
2020年4月28日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
直腸がんに対する腹腔鏡下切除と開腹切除を比較する第III相前向きランダム化試験
この研究は、直腸がんに対して現在行われている 2 種類の手術を比較するために行われています。
手術には腹腔鏡下直腸切除術と開腹直腸切除術の 2 種類があります。
一部の医療センターでは腹腔鏡下直腸切除術が直腸がんに対して使用されていますが、開腹手術と比較したこのタイプの手術の有効性は不明です。
この研究では、手術の安全性と有効性、病院での手術からの回復、手術からの全体的な回復、およびがんの転帰を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同研究です。 この試験の対象となる患者は、施設の標準治療または IRB 承認の臨床試験に従って 5FU ベースの術前化学療法/放射線療法を完了している必要があります。 患者は術前補助療法終了後いつでも登録/ランダム化できますが、手術は術前補助療法終了後 4 ～ 12 週間 (28 ～ 84 日) 以内に行う必要があります。 患者は、原発腫瘍の部位（直腸の高位、中位、または低位）、登録外科医、および計画された手術手順（低位前方切除術または腹部会陰切除術）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。 詳細については武器のセクションを参照してください。 主な目的と副次的な目的を以下に示します。
第一目的：
安全で実行可能な手術を示す腫瘍学的因子の複合主要評価項目に基づいて、腹腔鏡下直腸癌切除術が開腹直腸切除術に劣らないという仮説を検証する。
二次的な目的:
直腸がんに対する腹腔鏡補助切除術と腹腔鏡補助切除術の患者関連の利点を評価する。
開腹直腸切除術（失血、入院期間、鎮痛剤の使用）
- 2年後の無病生存率と局所骨盤再発を評価する。
- 試験期間中の予定された時点で生活の質、性機能、腸およびストーマの機能を評価するため。
患者は手術後に評価され、最終的な病状に基づいてその後のケアの必要性が判断されます。 患者は、手術後 30 日以内に発生した術後の有害事象および合併症の完全な評価を可能にするために、手術後 30 日以内に介入または侵襲的診断手順を含む他の治験の治療を開始すべきではありません。 患者は手術後最長 5 年間定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
486
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Concord、California、アメリカ、94524-4110
- Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1781
- Evanston Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Clarian North Medical Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- William N. Wishard Memorial Hospital
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
-
Mooresville、Indiana、アメリカ、46158
- Kendrick Regional Center for Colon and Rectal Care - Mooresville
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
- Blodgett Hospital at Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Boone Hospital Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73142
- INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma - Proton Campus
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Forbes Regional Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital at Providence Health Care - Vancouver
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital - Charlton Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
適格基準：
- 直腸の腺癌の組織学的診断（肛門縁から≤ 12 cm）
- T3、N0、M0、T1-3、N1-2、M0 疾患は、ネオアジュバント療法前の CT スキャンおよび骨盤 MRI または経直腸超音波検査によって判定されます。 T4 疾患の患者は対象外です。
- 術前の5FUベースの化学療法および/または放射線療法が完了している。 カペシタビンは 5FU の代わりに使用できます。
- 年齢 18 歳以上
- ECOG (ズブロド) パフォーマンス ステータス ≤ 2
- ボディマス指数 (BMI) ≤ 34
- 腹腔鏡アプローチの使用を妨げる症状の証拠がない（例、過去に複数回の大規模な開腹手術、重度の癒着）
手術が不可能となるような全身疾患（心血管、腎臓、肝臓）がないこと。 他に重度の行動不能疾患はない：
- ASA IV: 生命に対する常に脅威となる重度の全身性疾患を患う患者。 また
- ASA V: 手術しなければ生存が見込めない瀕死の患者。
- 登録前5年以内に浸潤性骨盤悪性腫瘍（子宮頸部、子宮および直腸）を同時または過去に患っていないこと
- 研究者の意見では、患者が研究要件を満たすことを妨げると思われる精神障害や中毒性障害、またはその他の症状の病歴がないこと。
注: 能力のない患者はこの試験に参加する資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム 1: 開腹術と直腸切除術
患者は開腹術と直腸切除術を受けます。
標準的な手術形式は、開腹術による直腸切除術です。
開腹術では、外科医は腹部に大きな切開または切り込みを入れ、その切り込みを通して直腸から腫瘍とリンパ節を除去します。
|
患者は開腹術と直腸切除術を受けます。
|
|
実験的：アーム 2: 腹腔鏡下直腸切除術
患者は腹腔鏡下直腸切除術を受けます。
腹腔鏡下直腸切除術は、ビデオカメラの誘導下で、腹部の 3 ～ 6 か所のトロカールと呼ばれる小さなポートから 5 ～ 10 mm の切開を通して腹部に導入される長いハンドルに取り付けられた小さな器具を使用して行われます。
腹壁は圧力下で二酸化炭素によって支えられています。
別の切開 (約 8 センチメートル) から腸の一部を切除し、腸の端を再接続して正常な腸機能を提供します。
|
患者は腹腔鏡下直腸切除術を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的評価に基づいて切除に成功した患者の割合で測定した、直腸がんの腹腔鏡補助切除術と開腹直腸切除術の比較。
時間枠：手術時
|
主要エンドポイントは、病理学的評価に基づいた適切な外科的切除を示す腫瘍学的因子の複合エンドポイントとなります。 主要エンドポイントパラメータ:
切除が適切であるとみなされるには、3 つの基準がすべて満たされる必要があります。 腹腔鏡下切除術は、開腹直腸切除術と比較され、非劣性かどうかが判断されます。 |
手術時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
直腸間膜全切除の完全性（完全またはほぼ完全）
時間枠：手術時
|
直腸間膜完全全切除は、上部直腸癌に対する腫瘍特異的直腸間膜全切除または直腸間膜エンベロープ全体の場合、腫瘍の5cm下のレベルまで包み込む筋膜にすべての脂肪が含まれ、直腸間膜筋膜の滑らかな表面を有する直腸切除標本として定義されました。低位直腸がんの場合に存在します。 ほぼ完全とは、直腸間膜脂肪の損失がなく、深さ 5 mm 以下の欠損を除いて直腸間膜エンベロープが無傷である直腸切除標本と定義されます。 完全またはほぼ完全な直腸間膜切除を行った患者の割合を、二項の 95% CI とともに計算しました。 |
手術時
|
|
陰性の遠位切除縁
時間枠：手術時
|
遠位断端が陰性（最も近い腫瘍から組織の切断端までの距離が 1 mm 以上）の患者の割合を、二項 95% 信頼区間に沿って計算しました。
|
手術時
|
|
円周マージン > 1 mm
時間枠：手術時
|
最も近い腫瘍と組織の切断端との間の距離を切除後に測定した。
最も近い腫瘍と組織の切断端の間が 1 mm を超える患者の割合は、二項 95% 信頼区間を使用して計算されました。
|
手術時
|
|
滞在日数
時間枠：手術後２週間
|
手術後から患者が退院するまでに要した平均日数を計算した。
|
手術後２週間
|
|
鎮痛剤の使用
時間枠：手術後２週間
|
患者が手術後に非経口麻薬を投与された日数をカウントした。
|
手術後２週間
|
|
稼働時間
時間枠：手術中
|
オープンからクローズまでの稼働時間。
|
手術中
|
|
無病生存
時間枠：術後最長2年
|
術後最長2年
|
|
|
局所骨盤再発率
時間枠：術後最長2年
|
術後最長2年
|
|
|
全生存
時間枠：手術後最長5年
|
手術後最長5年
|
|
|
生活の質と性機能
時間枠：手術後最長5年
|
手術後最長5年
|
|
|
腸の機能
時間枠：手術後最長5年
|
手術後最長5年
|
|
|
腸とストーマの機能
時間枠：手術後最長5年
|
手術後最長5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：James W. Fleshman, MD、Baylor Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月28日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。