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Resección asistida por laparoscopia o resección abierta en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto

28 de abril de 2020 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un ensayo aleatorizado prospectivo de fase III que compara la resección asistida por laparoscopia con la resección abierta para el cáncer de recto

Este estudio se realiza para comparar dos tipos de cirugía que se usan actualmente para el cáncer de recto. Los dos tipos de cirugía son la resección rectal asistida por laparoscopia y la resección rectal por laparotomía abierta. Aunque la resección rectal asistida por laparoscopia se utiliza para el cáncer de recto en algunos centros médicos, se desconoce la eficacia de este tipo de cirugía en comparación con la cirugía abierta. El estudio comparará la seguridad y la eficacia de las cirugías, la recuperación de la cirugía en el hospital, la recuperación general de la cirugía y el resultado del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes elegibles para este ensayo habrán completado la quimioterapia/radioterapia neoadyuvante basada en 5FU según el estándar de atención de la institución o el ensayo clínico aprobado por el IRB. Los pacientes pueden registrarse/aleatorizarse en cualquier momento después de completar la terapia neoadyuvante, pero la cirugía debe realizarse dentro de las 4 a 12 semanas (28 a 84 días) después de completar la terapia neoadyuvante. Los pacientes se estratifican según el sitio del tumor primario (recto alto, medio o bajo), el cirujano que realiza el registro y el procedimiento quirúrgico planificado (resección anterior baja o resección perineal abdominal). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento. Consulte la sección de armas para obtener más detalles. Los objetivos primarios y secundarios se enumeran a continuación.

Objetivo primario:

Probar la hipótesis de que la resección asistida por laparoscopia para el cáncer de recto no es inferior a la resección rectal abierta, con base en un criterio principal de valoración compuesto de factores oncológicos que son indicativos de una operación segura y factible.

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar el beneficio relacionado con el paciente de la resección asistida por laparoscopia para el cáncer de recto vs.

    resección rectal abierta (pérdida de sangre, duración de la hospitalización, utilización de analgésicos)

  2. Evaluar la supervivencia libre de enfermedad y la recidiva pélvica local a los dos años.
  3. Evaluar la calidad de vida, la función sexual, la función intestinal y del estoma en puntos de tiempo programados durante todo el ensayo.

Los pacientes serán evaluados después de la cirugía para determinar la necesidad de cuidados posteriores en función de la patología final. Los pacientes no deben comenzar el tratamiento en ningún otro ensayo de investigación que implique intervención o procedimientos de diagnóstico invasivos ≤ 30 días después de la cirugía para permitir una evaluación completa de los eventos adversos posoperatorios y las complicaciones que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Los pacientes son seguidos periódicamente hasta 5 años después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

486

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital at Providence Health Care - Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital - Charlton Campus
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Clarian North Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Kendrick Regional Center for Colon and Rectal Care - Mooresville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Blodgett Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma - Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Forbes Regional Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de elegibilidad:

  1. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de recto (≤ 12 cm del borde anal)
  2. Enfermedad T3, N0, M0, T1-3, N1-2, M0 determinada por tomografías computarizadas previas a la terapia neoadyuvante y resonancia magnética pélvica o ecografía transrectal. Los pacientes con enfermedad T4 no son elegibles.
  3. Finalización de la quimioterapia y/o radioterapia preoperatoria basada en 5FU. La capecitabina puede sustituirse por 5FU.
  4. Edad ≥ 18 años
  5. Estado de rendimiento ECOG (Zubrod) ≤ 2
  6. Índice de masa corporal (IMC) ≤ 34
  7. No hay evidencia de condiciones que impidan el uso de un abordaje laparoscópico (p. ej., múltiples laparotomías mayores previas, adherencias graves)

  8. Ninguna enfermedad sistémica (cardiovascular, renal, hepática) que imposibilite la cirugía. Ninguna otra enfermedad grave incapacitante:

    • ASA IV: Paciente con enfermedad sistémica severa que es una amenaza constante para la vida. O
    • ASA V: Paciente moribundo que no se espera que sobreviva sin la operación.
  9. Sin malignidad pélvica invasiva concurrente o previa (cervical, uterina y rectal) dentro de los cinco años anteriores al registro
  10. Sin antecedentes de trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.

NOTA: Los pacientes incompetentes no son elegibles para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1: Laparotomía abierta y resección rectal
Los pacientes se someten a laparotomía abierta y resección rectal. La forma estándar de cirugía es la resección rectal por laparotomía abierta. Durante la laparotomía abierta, el cirujano hace una gran incisión o corte en el abdomen y atraviesa ese corte para extirpar el tumor y los ganglios linfáticos del recto.
Procedimiento: Laparotomía abierta y resección rectal
Los pacientes se someten a laparotomía abierta y resección rectal.
Experimental: Brazo 2: Resección rectal asistida por laparoscopia
Los pacientes se someten a una resección rectal asistida por laparoscopia. La resección rectal asistida por laparoscopia se realiza utilizando pequeños instrumentos con mangos largos que se introducen en el abdomen a través de pequeños puertos llamados trócares en 3 a 6 posiciones en el abdomen a través de incisiones de 5 a 10 mm, bajo la guía de una cámara de video. La pared abdominal se sostiene con dióxido de carbono bajo presión. El trozo de intestino o intestino se extrae a través de otra incisión (de unos 8 centímetros) y los extremos del intestino se vuelven a conectar para proporcionar una función intestinal normal.
Procedimiento: Resección rectal asistida por laparoscopia
Los pacientes se someten a una resección rectal asistida por laparoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la resección asistida por laparoscopia con la resección rectal abierta para el cáncer de recto medido por el porcentaje de pacientes con resección exitosa según la evaluación patológica.
Periodo de tiempo: En el momento de la Cirugía

El punto final primario será un punto final compuesto de factores oncológicos que son indicativos de una resección quirúrgica adecuada basada en la evaluación patológica.

Parámetros del criterio de valoración principal:

  • Margen circunferencial > 1 mm
  • Margen distal negativo
  • Escisión completa del mesorrecto (TME) Una TME completa es una muestra de resección rectal que tiene un mesorrecto intacto y una cubierta peritoneal que cubre hasta el nivel de la sección rectal sin conicidad del mesorrecto por encima del punto de sección. La superficie de la cubierta peritoneal debe ser lisa y brillante, sin defectos que expongan la grasa subyacente.

Se deben cumplir los tres criterios para que una resección se considere adecuada. La resección asistida por laparoscopia se comparará con la resección rectal abierta para determinar si no es inferior.
En el momento de la Cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad de la escisión total del mesorrecto (completa o casi completa)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía

La escisión mesorrectal total completa se definió como una muestra de resección rectal que tiene una superficie lisa de la fascia mesorrectal con toda la grasa contenida en la fascia envolvente hasta un nivel de 5 cm por debajo del tumor para la escisión mesorrectal total específica del tumor para el cáncer de recto superior, o la envoltura mesorrectal completa presente para el cáncer de recto inferior. Casi completa se definió como una muestra de resección rectal con la envoltura mesorrectal intacta excepto por defectos de no más de 5 mm de profundidad, sin pérdida de grasa mesorrectal.

El porcentaje de pacientes con escisión mesorrectal completa o casi completa se calculó junto con el IC del 95% binomial.
En el momento de la cirugía
Margen resecado distal negativo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
El porcentaje de pacientes con margen distal negativo (>1 mm entre el tumor más cercano al borde cortado del tejido) se calculó junto con intervalos de confianza binomiales del 95%.
En el momento de la cirugía
Margen circunferencial > 1 mm
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La distancia entre el tumor más cercano al borde cortado del tejido se midió después de la resección. El porcentaje de pacientes con >1 mm entre el tumor más cercano al borde cortado del tejido se calculó con un intervalo de confianza binomial del 95%.
En el momento de la cirugía
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía
Se calculó el número medio de días requeridos después de la cirugía hasta el momento en que el paciente fue dado de alta del hospital.
Dos semanas después de la cirugía
Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía
Se contó el número de días que los pacientes recibieron narcóticos parenterales después de la cirugía.
Dos semanas después de la cirugía
Tiempos Operativos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Abierto para cerrar el tiempo operatorio.
Durante la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía
Hasta 2 años después de la cirugía
Tasas de recurrencia pélvica local
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía
Hasta 2 años después de la cirugía
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
Hasta 5 años después de la cirugía
Calidad de vida y función sexual
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
Hasta 5 años después de la cirugía
Función intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
Hasta 5 años después de la cirugía
Función intestinal y del estoma
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
Hasta 5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: James W. Fleshman, MD, Baylor Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACOSOG-Z6051
  • U10CA076001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00350 (Otro identificador: NCI Clinical Trial Reporting Office)
  • CDR0000601816 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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