Resekcja wspomagana laparoskopowo lub resekcja otwarta w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy
Prospektywne randomizowane badanie fazy III porównujące resekcję wspomaganą laparoskopowo z otwartą resekcją raka odbytnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci kwalifikujący się do tego badania muszą przejść neoadiuwantową chemioterapię/radioterapię opartą na 5FU zgodnie ze standardem opieki danej instytucji lub zatwierdzonym przez IRB badaniem klinicznym. Pacjenci mogą być rejestrowani/randomizowani w dowolnym momencie po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego, ale operacja musi nastąpić w ciągu 4-12 tygodni (28-84 dni) po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego. Pacjentów stratyfikuje się w zależności od lokalizacji guza pierwotnego (wysoka, środkowa lub dolna odbytnica), chirurga rejestrującego i planowanej procedury operacyjnej (resekcja dolna przednia lub resekcja brzuszna krocza). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Więcej informacji znajduje się w dziale broni. Poniżej wymieniono cele główne i drugorzędne.
Podstawowy cel:
Aby przetestować hipotezę, że resekcja raka odbytnicy wspomagana laparoskopowo nie jest gorsza od otwartej resekcji odbytnicy, w oparciu o złożony pierwszorzędowy punkt końcowy czynników onkologicznych, które wskazują na bezpieczną i wykonalną operację.
Cele drugorzędne:
Aby ocenić korzyści związane z pacjentem z resekcji wspomaganej laparoskopowo raka odbytnicy w porównaniu z rakiem odbytnicy
otwarta resekcja odbytnicy (utrata krwi, długość pobytu, stosowanie leków przeciwbólowych)
- Ocena przeżycia wolnego od choroby i miejscowej wznowy miednicy po dwóch latach.
- Ocena jakości życia, funkcji seksualnych, czynności jelit i stomii w zaplanowanych punktach czasowych podczas badania.
Pacjenci zostaną poddani ocenie po operacji w celu określenia potrzeby dalszej opieki w oparciu o ostateczną patologię. Pacjenci nie powinni rozpoczynać leczenia w żadnym innym badaniu badawczym obejmującym interwencję lub inwazyjne procedury diagnostyczne ≤ 30 dni po operacji, aby umożliwić pełną ocenę pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych i powikłań występujących w ciągu 30 dni od operacji. Pacjentów poddaje się okresowej obserwacji do 5 lat po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital at Providence Health Care - Vancouver
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital - Charlton Campus
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94524-4110
- Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-1781
- Evanston Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Clarian North Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- William N. Wishard Memorial Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
-
Mooresville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46158
- Kendrick Regional Center for Colon and Rectal Care - Mooresville
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
- Blodgett Hospital at Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Boone Hospital Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142
- INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma - Proton Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Forbes Regional Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria kwalifikacji:
- Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka odbytnicy (≤ 12 cm od brzegu odbytu)
- Choroba T3, N0, M0, T1-3, N1-2, M0 określona na podstawie tomografii komputerowej przed terapią neoadiuwantową i rezonansu magnetycznego miednicy mniejszej lub ultrasonografii przezodbytniczej. Pacjenci z chorobą T4 nie kwalifikują się.
- Zakończenie przedoperacyjnej chemioterapii i/lub radioterapii opartej na 5FU. Kapecytabinę można zastąpić 5FU.
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności ECOG (Zubrod) ≤ 2
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 34
- Brak dowodów na warunki, które wykluczałyby zastosowanie dostępu laparoskopowego (np. wielokrotne wcześniejsze duże laparotomie, ciężkie zrosty)
Brak chorób ogólnoustrojowych (sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby), które wykluczałyby operację. Żadna inna ciężka choroba powodująca niesprawność:
- ASA IV: Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która stanowi ciągłe zagrożenie życia. LUB
- ASA V: Konający pacjent, który nie ma szans na przeżycie bez operacji.
- Brak jednoczesnego lub wcześniejszego inwazyjnego nowotworu miednicy mniejszej (szyjki macicy, macicy i odbytnicy) w ciągu pięciu lat przed rejestracją
- Brak historii zaburzeń psychicznych lub uzależnień lub innych stanów, które w opinii badacza wykluczałyby pacjenta z spełnienia wymagań badania.
UWAGA: Niekompetentni pacjenci nie kwalifikują się do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: Otwarta laparotomia i resekcja odbytnicy
Pacjenci poddawani są otwartej laparotomii i resekcji odbytnicy.
Standardową formą operacji jest otwarta laparotomia resekcja odbytnicy.
Podczas otwartej laparotomii chirurg wykonuje duże nacięcie lub nacięcie w jamie brzusznej i przechodzi przez to nacięcie, aby usunąć guz i węzły chłonne z odbytnicy.
|
Pacjenci poddawani są otwartej laparotomii i resekcji odbytnicy.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Resekcja odbytnicy wspomagana laparoskopowo
Pacjenci poddawani są laparoskopowej resekcji odbytnicy.
Resekcję odbytnicy wspomaganą laparoskopowo wykonuje się za pomocą małych narzędzi na długich rączkach wprowadzanych do jamy brzusznej przez małe porty zwane trokarami w 3 - 6 pozycjach na brzuchu poprzez nacięcia o długości 5 -10 mm, pod kontrolą kamery wideo.
Ściana brzucha jest podtrzymywana dwutlenkiem węgla pod ciśnieniem.
Kawałek jelita lub jelita jest usuwany przez kolejne nacięcie (około 8 centymetrów), a końce jelita są ponownie łączone, aby zapewnić prawidłową pracę jelit.
|
Pacjenci poddawani są laparoskopowej resekcji odbytnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie resekcji wspomaganej laparoskopowo z otwartą resekcją odbytnicy z powodu raka odbytnicy mierzoną odsetkiem pacjentów z pomyślną resekcją na podstawie oceny patologicznej.
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie złożony punkt końcowy obejmujący czynniki onkologiczne wskazujące na odpowiednią resekcję chirurgiczną w oparciu o ocenę patologiczną. Podstawowe parametry punktu końcowego:
Wszystkie trzy kryteria muszą być spełnione, aby resekcja została uznana za odpowiednią. Resekcja wspomagana laparoskopowo zostanie porównana z otwartą resekcją odbytnicy, aby określić, czy nie jest gorsza. |
W czasie zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletność całkowitego wycięcia mezorektum (całkowite lub prawie całkowite)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Całkowite całkowite wycięcie mezorektum zdefiniowano jako próbkę resekcji odbytnicy z gładką powierzchnią powięzi mezorektum z całym tłuszczem zawartym w otaczającej powięzi do poziomu 5 cm poniżej guza w celu całkowitego wycięcia mezorektum dla nowotworu w raku górnej części odbytnicy lub całej otoczki mezorektum obecny w przypadku niskiego raka odbytnicy. Prawie kompletne zdefiniowano jako próbkę resekcji odbytnicy z nienaruszoną otoczką mezorektum, z wyjątkiem ubytków o głębokości nie większej niż 5 mm, bez utraty tłuszczu mezorektum. Obliczono odsetek pacjentów z całkowitym lub prawie całkowitym wycięciem mezorektum wraz z dwumianowym 95% przedziałem ufności. |
W czasie zabiegu
|
|
Ujemny dystalny margines resekcji
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Obliczono odsetek pacjentów z ujemnym marginesem dystalnym (>1 mm między guzem położonym najbliżej krawędzi cięcia) wraz z dwumianowymi 95% przedziałami ufności.
|
W czasie zabiegu
|
|
Margines obwodowy > 1 mm
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Odległość między najbliższym guzem a krawędzią cięcia tkanki mierzono po resekcji.
Odsetek pacjentów z >1 mm między guzem najbliższym krawędzi cięcia tkanki obliczono z dwumianowym 95% przedziałem ufności.
|
W czasie zabiegu
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Obliczono średnią liczbę dni pooperacyjnych do wypisu chorego ze szpitala.
|
Dwa tygodnie po operacji
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Liczono liczbę dni, przez które pacjenci otrzymywali pozajelitowe środki odurzające po operacji.
|
Dwa tygodnie po operacji
|
|
Czasy operacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Otwarte, aby zamknąć czas operacyjny.
|
Podczas operacji
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
|
Do 2 lat po operacji
|
|
|
Lokalne wskaźniki nawrotów miednicy
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
|
Do 2 lat po operacji
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
|
Do 5 lat po operacji
|
|
|
Jakość życia i funkcje seksualne
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
|
Do 5 lat po operacji
|
|
|
Funkcja jelit
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
|
Do 5 lat po operacji
|
|
|
Funkcja jelit i stomii
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
|
Do 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: James W. Fleshman, MD, Baylor Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACOSOG-Z6051
- U10CA076001 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2009-00350 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trial Reporting Office)
- CDR0000601816 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .