Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk assisteret resektion eller åben resektion ved behandling af patienter med endetarmskræft

28. april 2020 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase III prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner laparoskopisk assisteret resektion versus åben resektion for rektalcancer

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne to typer operationer, der i øjeblikket anvendes til endetarmskræft. De to typer operationer er laparoskopisk assisteret rektal resektion og åben laparotomi rektal resektion. Selvom laparoskopisk assisteret rektal resektion bruges til endetarmskræft i nogle medicinske centre, er effektiviteten af ​​denne type operation sammenlignet med åben operation ukendt. Undersøgelsen vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​operationerne, genopretning fra operation på hospitalet, generel bedring fra operation og kræftresultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter, der er kvalificerede til dette forsøg, vil have gennemført 5FU-baseret neoadjuverende kemoterapi/strålebehandling i henhold til institutionens standardbehandling eller IRB godkendt klinisk forsøg. Patienter kan registreres/randomiseres når som helst efter afslutning af neoadjuverende behandling, men operation skal ske inden for 4-12 uger (28-84 dage) efter afslutning af neoadjuverende behandling. Patienterne stratificeres i henhold til stedet for den primære tumor (høj, mellem eller lav rektum), registrerende kirurg og planlagt operativ procedure (lav anterior resektion eller abdominal perineal resektion). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. Se venligst våbensektionen for flere detaljer. De primære og sekundære mål er anført nedenfor.

Primært mål:

At teste hypotesen om, at laparoskopisk assisteret resektion for endetarmskræft ikke er ringere end åben rektal resektion, baseret på et sammensat primært endepunkt af onkologiske faktorer, som indikerer en sikker og gennemførlig operation.

Sekundære mål:

  1. For at vurdere patientrelaterede fordele ved laparoskopisk assisteret resektion for rektalcancer vs.

    åben rektal resektion (blodtab, liggetid, brug af smertestillende medicin)

  2. At vurdere sygdomsfri overlevelse og lokalt bækkentilbagefald efter to år.
  3. At vurdere livskvalitet, seksuel funktion, tarm- og stomifunktion på planlagte tidspunkter under hele forsøget.

Patienterne vil blive evalueret efter operationen for at bestemme behovet for efterfølgende pleje baseret på den endelige patologi. Patienter bør ikke påbegynde behandling på andre undersøgelsesstudier, der involverer intervention eller invasive diagnostiske procedurer ≤ 30 dage efter operationen for at muliggøre en fuldstændig evaluering af postoperative bivirkninger og komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen. Patienterne følges periodisk i op til 5 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital at Providence Health Care - Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital - Charlton Campus
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Clarian North Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Forenede Stater, 46158
        • Kendrick Regional Center for Colon and Rectal Care - Mooresville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Blodgett Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma - Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Forbes Regional Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  1. Histologisk diagnose af adenocarcinom i endetarmen (≤ 12 cm fra analkanten)
  2. T3, N0, M0, T1-3, N1-2, M0 sygdom som bestemt ved præ-neoadjuverende terapi CT-scanninger og bækken MRI eller transrektal ultralyd. Patienter med T4-sygdom er ikke kvalificerede.
  3. Afslutning af præoperativ 5FU baseret kemoterapi og/eller strålebehandling. Capecitabin kan erstatte 5FU.
  4. Alder ≥ 18 år
  5. ECOG (Zubrod) Ydelsesstatus ≤ 2
  6. Body Mass Index (BMI) ≤ 34
  7. Ingen tegn på tilstande, der ville udelukke brugen af ​​en laparoskopisk tilgang (f.eks. flere tidligere større laparotomier, alvorlige adhæsioner)

  8. Ingen systemisk sygdom (kardiovaskulær, nyre, lever), der ville udelukke operation. Ingen anden alvorlig invaliderende sygdom:

    • ASA IV: En patient med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet. ELLER
    • ASA V: En døende patient, som ikke forventes at overleve uden operationen.
  9. Ingen samtidig eller tidligere invasiv bækkenmalignitet (cervikal, uterin og rektal) inden for fem år før registrering
  10. Ingen historie med psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter investigators mening ville forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene.

BEMÆRK: Inkompetente patienter er ikke kvalificerede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Åben laparotomi og rektal resektion
Patienterne gennemgår åben laparotomi og rektal resektion. Standardformen for operation er åben laparotomi rektal resektion. Under åben laparotomi laver kirurgen et stort snit eller snit i maven og går ind gennem det snit for at fjerne tumoren og lymfeknuderne fra endetarmen.
Procedure: Åben laparotomi og rektal resektion
Patienterne gennemgår åben laparotomi og rektal resektion.
Eksperimentel: Arm 2: Laparoskopisk assisteret rektal resektion
Patienterne gennemgår laparoskopisk assisteret rektal resektion. Laparoskopisk assisteret rektal resektion udføres ved hjælp af små instrumenter på lange håndtag indført i maven gennem små porte kaldet trokarer i 3 - 6 positioner på maven gennem snit, der måler 5 -10 mm, under vejledning af et videokamera. Bugvæggen holdes oppe med kuldioxid under tryk. Stykket af tarmen eller tarmen fjernes gennem et andet snit (ca. 8 centimeter), og enderne af tarmen forbindes igen for at give normal tarmfunktion.
Procedure: Laparoskopisk assisteret rektal resektion
Patienterne gennemgår laparoskopisk assisteret rektal resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af laparoskopisk assisteret resektion med åben rektal resektion for rektalcancer som målt ved procentdelen af ​​patienter med vellykket resektion baseret på patologisk evaluering.
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgi

Det primære endepunkt vil være et sammensat endepunkt af onkologiske faktorer, som indikerer en passende kirurgisk resektion baseret på patologisk evaluering.

Primære endepunktsparametre:

  • Periferisk margin > 1 mm
  • Negativ distal margin
  • Fuldstændigheden af ​​total mesorektal excision (TME) En komplet TME er en rektal resektionsprøve, som har en intakt mesorektum og dækker peritoneal konvolut helt til niveauet for rektal transektion uden kegle ind i mesorectum over transektionspunktet. Overfladen af ​​den peritoneale belægning skal være glat og skinnende uden defekter, der blotlægger det underliggende fedt.

Alle tre kriterier skal være opfyldt, for at en resektion kan anses for tilstrækkelig. Laparoskopisk assisteret resektion vil blive sammenlignet med åben rektal resektion for at afgøre, om den er non-inferior.
På tidspunktet for kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændigheden af ​​total mesorektal excision (komplet eller næsten fuldstændig)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen

Fuldstændig total mesorektal excision blev defineret som en rektal resektionsprøve med glat overflade af mesorektal fascia med alt fedt indeholdt i den omsluttende fascia til et niveau 5 cm under tumoren for tumorspecifik total mesorektal excision for øvre rektal cancer, eller hele den mesorektale kappe til stede for lav endetarmskræft. Næsten komplet blev defineret som en rektal resektionsprøve med den mesorektale kappe intakt bortset fra defekter, der ikke var mere end 5 mm dybe, uden tab af mesorektalt fedt.

Procentdelen af ​​patienter med fuldstændig eller næsten fuldstændig mesorektal excision blev beregnet sammen med den binomiale 95 % CI.
På tidspunktet for operationen
Negativ distal resektioneret margin
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Procentdelen af ​​patienter med negativ distal margin (>1 mm mellem den nærmeste tumor til den afskårne kant af vævet) blev beregnet sammen med binomiale 95 % konfidensintervaller.
På tidspunktet for operationen
Periferisk margin > 1 mm
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Afstanden mellem den nærmeste tumor til den afskårne kant af vævet blev målt efter resektion. Procentdelen af ​​patienter med >1 mm mellem den nærmeste tumor til vævets afskårne kant blev beregnet med et binomielt 95 % konfidensinterval.
På tidspunktet for operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: To uger efter operationen
Det gennemsnitlige antal dage, der kræves efter operationen, indtil patienten blev udskrevet fra hospitalet, blev beregnet.
To uger efter operationen
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: To uger efter operationen
Antallet af dage, som patienter fik parenterale narkotika efter operationen, blev talt.
To uger efter operationen
Driftstider
Tidsramme: Under operationen
Åben for at lukke driftstid.
Under operationen
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
Op til 2 år efter operationen
Lokale bækkengentagelsesrater
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
Op til 2 år efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Op til 5 år efter operationen
Livskvalitet og seksuel funktion
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Op til 5 år efter operationen
Tarmfunktion
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Op til 5 år efter operationen
Tarm- og stomifunktion
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Op til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: James W. Fleshman, MD, Baylor Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2008

Først opslået (Skøn)

1. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACOSOG-Z6051
  • U10CA076001 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00350 (Anden identifikator: NCI Clinical Trial Reporting Office)
  • CDR0000601816 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner