Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая резекция или открытая резекция при лечении пациентов с раком прямой кишки

28 апреля 2020 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Проспективное рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее лапароскопическую резекцию с открытой резекцией при раке прямой кишки

Это исследование проводится для сравнения двух типов операций, используемых в настоящее время при раке прямой кишки. Двумя типами операций являются лапароскопическая резекция прямой кишки и открытая лапаротомная резекция прямой кишки. Хотя лапароскопическая резекция прямой кишки используется при раке прямой кишки в некоторых медицинских центрах, эффективность этого типа операции по сравнению с открытой хирургией неизвестна. В исследовании будут сравниваться безопасность и эффективность операций, восстановление после операции в больнице, общее восстановление после операции и исход рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование. Пациенты, имеющие право на участие в этом испытании, должны пройти неоадъювантную химиотерапию/лучевую терапию на основе 5FU в соответствии со стандартом медицинского обслуживания учреждения или одобренным IRB клиническим испытанием. Пациенты могут быть зарегистрированы/рандомизированы в любое время после завершения неоадъювантной терапии, но операция должна быть проведена в течение 4–12 недель (28–84 дней) после завершения неоадъювантной терапии. Пациентов стратифицируют в зависимости от локализации первичной опухоли (верхняя, средняя или нижняя прямая кишка), регистрационного хирурга и планируемого оперативного вмешательства (низкая передняя резекция или абдоминально-промежностная резекция). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения. Пожалуйста, смотрите раздел оружия для более подробной информации. Основные и второстепенные цели перечислены ниже.

Основная цель:

Проверить гипотезу о том, что лапароскопическая резекция при раке прямой кишки не уступает открытой резекции прямой кишки, на основе комбинированной первичной конечной точки онкологических факторов, которые указывают на безопасную и выполнимую операцию.

Второстепенные цели:

  1. Оценить преимущества лапароскопической резекции при раке прямой кишки для пациентов по сравнению с другими.

    открытая резекция прямой кишки (кровопотеря, продолжительность пребывания, применение обезболивающих)

  2. Оценить безрецидивную выживаемость и местный тазовый рецидив через два года.
  3. Для оценки качества жизни, сексуальной функции, функции кишечника и стомы в запланированные моменты времени на протяжении всего исследования.

Пациенты будут оцениваться после операции, чтобы определить необходимость последующего лечения на основе окончательной патологии. Пациенты не должны начинать лечение в рамках любого другого исследовательского исследования, включающего вмешательство или инвазивные диагностические процедуры, ≤ 30 дней после операции, чтобы можно было провести полную оценку послеоперационных нежелательных явлений и осложнений, возникших в течение 30 дней после операции. Пациентов периодически наблюдают в течение 5 лет после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

486

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital at Providence Health Care - Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital - Charlton Campus
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Clarian North Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Соединенные Штаты, 46158
        • Kendrick Regional Center for Colon and Rectal Care - Mooresville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
        • Blodgett Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma - Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Forbes Regional Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии приемлемости:

  1. Гистологический диагноз: аденокарцинома прямой кишки (≤ 12 см от анального края)
  2. T3, N0, M0, T1-3, N1-2, M0 заболевание по данным КТ до неоадъювантной терапии и МРТ малого таза или трансректального УЗИ. Пациенты с болезнью T4 не имеют права.
  3. Завершение предоперационной химиотерапии на основе 5FU и/или лучевой терапии. Капецитабин можно заменить на 5FU.
  4. Возраст ≥ 18 лет
  5. ECOG (Зуброд) Состояние работоспособности ≤ 2
  6. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 34
  7. Нет данных о состояниях, препятствующих использованию лапароскопического доступа (например, множественные обширные лапаротомии в анамнезе, тяжелые спайки)

  8. Отсутствие системных заболеваний (сердечно-сосудистых, почечных, печеночных), исключающих хирургическое вмешательство. Отсутствие других тяжелых инвалидизирующих заболеваний:

    • ASA IV: Пациент с тяжелым системным заболеванием, представляющим постоянную угрозу жизни. ИЛИ
    • ASA V: умирающий пациент, который, как ожидается, не выживет без операции.
  9. Отсутствие сопутствующих или предшествующих инвазивных злокачественных новообразований органов малого таза (шейки матки, матки и прямой кишки) в течение пяти лет до регистрации.
  10. Отсутствие в анамнезе психических или зависимых расстройств или других состояний, которые, по мнению исследователя, помешали бы пациенту соответствовать требованиям исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ. Недееспособные пациенты не могут участвовать в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Открытая лапаротомия и резекция прямой кишки
Пациентам проводят открытую лапаротомию и резекцию прямой кишки. Стандартной формой оперативного вмешательства является открытая лапаротомная резекция прямой кишки. Во время открытой лапаротомии хирург делает большой разрез или разрез в брюшной полости и проходит через этот разрез, чтобы удалить опухоль и лимфатические узлы из прямой кишки.
Процедура: Открытая лапаротомия и резекция прямой кишки
Пациентам проводят открытую лапаротомию и резекцию прямой кишки.
Экспериментальный: Группа 2: Лапароскопическая резекция прямой кишки
Пациентам проводят лапароскопическую резекцию прямой кишки. Лапароскопическая резекция прямой кишки выполняется с помощью небольших инструментов на длинных ручках, вводимых в брюшную полость через небольшие порты, называемые троакарами, в 3-6 положениях на животе через разрезы размером 5-10 мм, под контролем видеокамеры. Брюшная стенка поддерживается углекислым газом под давлением. Кусок кишки или кишки удаляют через другой разрез (около 8 сантиметров), а концы кишки снова соединяют, чтобы обеспечить нормальную функцию кишечника.
Процедура: Лапароскопическая резекция прямой кишки
Пациентам проводят лапароскопическую резекцию прямой кишки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение лапароскопической резекции с открытой резекцией прямой кишки при раке прямой кишки, измеренное процентом пациентов с успешной резекцией на основе патологической оценки.
Временное ограничение: Во время операции

Первичной конечной точкой будет комбинированная конечная точка онкологических факторов, указывающая на адекватную хирургическую резекцию на основе патологоанатомической оценки.

Параметры первичной конечной точки:

  • Окружной край > 1 мм
  • Отрицательный дистальный край
  • Полнота тотального мезоректального иссечения (ТМЭ) Полная ТМЭ представляет собой образец ректальной резекции, который имеет интактную брыжейку прямой кишки и покрывает перитонеальную оболочку на всем пути до уровня ректального рассечения без сужения брыжейки прямой кишки выше точки рассечения. Поверхность брюшины должна быть гладкой и блестящей, без дефектов, обнажающих подлежащий жир.

Все три критерия должны быть соблюдены, чтобы резекция считалась адекватной. Лапароскопическая резекция будет сравниваться с открытой резекцией прямой кишки, чтобы определить, является ли она не меньшей.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полнота тотальной мезоректальной эксцизии (полная или почти полная)
Временное ограничение: Во время операции

Полное тотальное мезоректальное иссечение определяли как образец ректальной резекции, имеющий гладкую поверхность мезоректальной фасции со всем жиром, содержащимся в окружающей фасции, до уровня 5 см ниже опухоли для опухолеспецифического тотального мезоректального иссечения при раке верхней части прямой кишки или всю мезоректальную оболочку. присутствует при низком раке прямой кишки. Почти полная резекция определялась как резекция прямой кишки с интактной мезоректальной оболочкой, за исключением дефектов глубиной не более 5 мм, без потери мезоректального жира.

Процент пациентов с полной или почти полной мезоректальной эксцизией рассчитывали вместе с биномиальным 95% ДИ.
Во время операции
Отрицательный дистальный край резекции
Временное ограничение: Во время операции
Процент пациентов с отрицательным дистальным краем (> 1 мм между ближайшей опухолью и краем разреза ткани) рассчитывали вместе с биномиальными 95% доверительными интервалами.
Во время операции
Окружное поле > 1 мм
Временное ограничение: Во время операции
Расстояние от ближайшей опухоли до края разреза ткани измеряли после резекции. Процент пациентов с размером >1 мм между ближайшей опухолью и краем разреза ткани рассчитывали с биномиальным 95% доверительным интервалом.
Во время операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Две недели после операции
Рассчитывали среднее количество дней, необходимых после операции до выписки пациента из стационара.
Две недели после операции
Использование обезболивающих
Временное ограничение: Две недели после операции
Подсчитывали количество дней, в течение которых пациенты получали парентеральные наркотики после операции.
Две недели после операции
Время работы
Временное ограничение: Во время операции
Время работы от открытия до закрытия.
Во время операции
Выживание без болезней
Временное ограничение: До 2 лет после операции
До 2 лет после операции
Частота местных тазовых рецидивов
Временное ограничение: До 2 лет после операции
До 2 лет после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после операции
До 5 лет после операции
Качество жизни и сексуальная функция
Временное ограничение: До 5 лет после операции
До 5 лет после операции
Функция кишечника
Временное ограничение: До 5 лет после операции
До 5 лет после операции
Функция кишечника и стомы
Временное ограничение: До 5 лет после операции
До 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: James W. Fleshman, MD, Baylor Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACOSOG-Z6051
  • U10CA076001 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-00350 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trial Reporting Office)
  • CDR0000601816 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться