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Résection assistée par laparoscopie ou résection ouverte dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rectum

28 avril 2020 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un essai prospectif randomisé de phase III comparant la résection assistée par laparoscopie à la résection ouverte pour le cancer du rectum

Cette étude vise à comparer deux types de chirurgie actuellement utilisés pour le cancer du rectum. Les deux types de chirurgie sont la résection rectale assistée par laparoscopie et la résection rectale par laparotomie ouverte. Bien que la résection rectale assistée par laparoscopie soit utilisée pour le cancer du rectum dans certains centres médicaux, l'efficacité de ce type de chirurgie par rapport à la chirurgie ouverte est inconnue. L'étude comparera l'innocuité et l'efficacité des chirurgies, la récupération après une chirurgie à l'hôpital, la récupération globale après une chirurgie et les résultats du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients éligibles pour cet essai auront suivi une chimiothérapie/radiothérapie néoadjuvante basée sur le 5FU conformément à la norme de soins de l'établissement ou à l'essai clinique approuvé par l'IRB. Les patients peuvent être enregistrés/randomisés à tout moment après la fin du traitement néoadjuvant, mais la chirurgie doit avoir lieu dans les 4 à 12 semaines (28 à 84 jours) après la fin du traitement néoadjuvant. Les patients sont stratifiés selon le site de la tumeur primaire (rectum haut, moyen ou bas), le chirurgien enregistrant et la procédure opératoire prévue (résection antérieure basse ou résection périnéale abdominale). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. Veuillez consulter la section des bras pour plus de détails. Les objectifs principaux et secondaires sont énumérés ci-dessous.

Objectif principal:

Tester l'hypothèse selon laquelle la résection assistée par laparoscopie pour le cancer du rectum n'est pas inférieure à la résection rectale ouverte, sur la base d'un critère principal composite de facteurs oncologiques qui indiquent une opération sûre et réalisable.

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer les avantages pour le patient de la résection assistée par laparoscopie pour le cancer du rectum par rapport à

    résection rectale ouverte (perte de sang, durée du séjour, utilisation d'analgésiques)

  2. Évaluer la survie sans maladie et la récidive pelvienne locale à deux ans.
  3. Évaluer la qualité de vie, la fonction sexuelle, la fonction intestinale et stomacale à des moments précis tout au long de l'essai.

Les patients seront évalués après la chirurgie pour déterminer la nécessité de soins ultérieurs en fonction de la pathologie finale. Les patients ne doivent pas commencer le traitement dans le cadre d'un autre essai d'investigation impliquant une intervention ou des procédures de diagnostic invasives ≤ 30 jours après la chirurgie pour permettre une évaluation complète des événements indésirables postopératoires et des complications survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie. Les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 5 ans après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

486

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital at Providence Health Care - Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital - Charlton Campus
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Clarian North Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, États-Unis, 46158
        • Kendrick Regional Center for Colon and Rectal Care - Mooresville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
        • Blodgett Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma - Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Forbes Regional Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'éligibilité:

  1. Diagnostic histologique d'adénocarcinome du rectum (≤ 12 cm de la marge anale)
  2. Maladie T3, N0, M0, T1-3, N1-2, M0 déterminée par des tomodensitogrammes pré-néoadjuvants et une IRM pelvienne ou une échographie transrectale. Les patients atteints de la maladie T4 ne sont pas éligibles.
  3. Achèvement d'une chimiothérapie et/ou radiothérapie préopératoire à base de 5FU. La capécitabine peut remplacer le 5FU.
  4. Âge ≥ 18 ans
  5. Statut de performance ECOG (Zubrod) ≤ 2
  6. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 34
  7. Aucune preuve de conditions qui empêcheraient l'utilisation d'une approche laparoscopique (p. ex., plusieurs laparotomies majeures antérieures, adhérences sévères)

  8. Aucune maladie systémique (cardiovasculaire, rénale, hépatique) qui empêcherait la chirurgie. Aucune autre maladie grave invalidante :

    • ASA IV : patient atteint d'une maladie systémique grave qui menace constamment sa vie. OU
    • ASA V : patient moribond dont on ne s'attend pas à ce qu'il survive sans l'opération.
  9. Pas de malignité pelvienne invasive concurrente ou antérieure (cervicale, utérine et rectale) dans les cinq ans précédant l'enregistrement
  10. Aucun antécédent de troubles psychiatriques ou de dépendance ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de répondre aux exigences de l'étude.

REMARQUE : Les patients incompétents ne sont pas éligibles pour cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 : Laparotomie ouverte et résection rectale
Les patients subissent une laparotomie ouverte et une résection rectale. La forme standard de chirurgie est la résection rectale par laparotomie ouverte. Au cours de la laparotomie ouverte, le chirurgien fait une grande incision ou incision dans l'abdomen et passe par cette incision pour retirer la tumeur et les ganglions lymphatiques du rectum.
Procédure: Laparotomie ouverte et résection rectale
Les patients subissent une laparotomie ouverte et une résection rectale.
Expérimental: Bras 2 : Résection rectale assistée par laparoscopie
Les patients subissent une résection rectale assistée par laparoscopie. La résection rectale assistée par laparoscopie est réalisée à l'aide de petits instruments sur de longues poignées introduites dans l'abdomen par de petits orifices appelés trocarts en 3 à 6 positions sur l'abdomen par des incisions mesurant 5 à 10 mm, sous la direction d'une caméra vidéo. La paroi abdominale est maintenue avec du dioxyde de carbone sous pression. Le morceau d'intestin ou d'intestin est retiré par une autre incision (environ 8 centimètres) et les extrémités de l'intestin sont reconnectées pour assurer une fonction intestinale normale.
Procédure: Résection rectale assistée par laparoscopie
Les patients subissent une résection rectale assistée par laparoscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la résection assistée par laparoscopie à la résection rectale ouverte pour le cancer rectal, mesurée par le pourcentage de patients ayant une résection réussie sur la base d'une évaluation pathologique.
Délai: Au moment de la chirurgie

Le critère d'évaluation principal sera un critère composite de facteurs oncologiques indiquant une résection chirurgicale adéquate basée sur une évaluation pathologique.

Paramètres du critère principal :

  • Marge circonférentielle > 1 mm
  • Marge distale négative
  • Complétude de l'excision mésorectale totale (TME) Une TME complète est un spécimen de résection rectale qui a un mésorectum intact et une enveloppe péritonéale couvrante jusqu'au niveau de la transection rectale sans conicité du mésorectum au-dessus du point de transection. La surface du revêtement péritonéal doit être lisse et brillante, sans aucun défaut exposant la graisse sous-jacente.

Les trois critères doivent être remplis pour qu'une résection soit jugée adéquate. La résection assistée par laparoscopie sera comparée à la résection rectale ouverte pour déterminer si elle est non inférieure.
Au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complétude de l'excision mésorectale totale (complète ou presque complète)
Délai: Au moment de la chirurgie

L'excision mésorectale totale complète a été définie comme un spécimen de résection rectale ayant une surface lisse du fascia mésorectal avec toute la graisse contenue dans le fascia enveloppant à un niveau de 5 cm sous la tumeur pour l'excision mésorectale totale spécifique à la tumeur pour le cancer rectal supérieur, ou l'enveloppe mésorectale entière présent pour le cancer du bas rectum. Presque complet a été défini comme un spécimen de résection rectale ayant l'enveloppe mésorectale intacte à l'exception des défauts ne dépassant pas 5 mm de profondeur, sans perte de graisse mésorectale.

Le pourcentage de patients avec une excision mésorectale complète ou presque complète a été calculé avec l'IC binomial à 95 %.
Au moment de la chirurgie
Marge réséquée distale négative
Délai: Au moment de la chirurgie
Le pourcentage de patients avec une marge distale négative (> 1 mm entre la tumeur la plus proche du bord coupé du tissu) a été calculé avec des intervalles de confiance binomiaux à 95 %.
Au moment de la chirurgie
Marge circonférentielle > 1 mm
Délai: Au moment de la chirurgie
La distance entre la tumeur la plus proche du bord coupé du tissu a été mesurée après la résection. Le pourcentage de patients avec > 1 mm entre la tumeur la plus proche et le bord coupé du tissu a été calculé avec un intervalle de confiance binomial à 95 %.
Au moment de la chirurgie
Durée du séjour
Délai: Deux semaines après l'opération
Le nombre moyen de jours requis entre la chirurgie et la sortie du patient de l'hôpital a été calculé.
Deux semaines après l'opération
Utilisation d'analgésiques
Délai: Deux semaines après l'opération
Le nombre de jours où les patients ont reçu des narcotiques parentéraux après la chirurgie a été compté.
Deux semaines après l'opération
Temps opératoires
Délai: Pendant la chirurgie
Ouvert pour fermer le temps opératoire.
Pendant la chirurgie
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Taux de récidive pelvienne locale
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Qualité de vie et fonction sexuelle
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Fonction intestinale
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Fonction intestinale et stomacale
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Jusqu'à 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: James W. Fleshman, MD, Baylor Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2008

Première publication (Estimation)

1 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACOSOG-Z6051
  • U10CA076001 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2009-00350 (Autre identifiant: NCI Clinical Trial Reporting Office)
  • CDR0000601816 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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