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Laparoskopisch-assistierte Resektion oder offene Resektion bei der Behandlung von Patienten mit Rektumkarzinom

28. April 2020 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der laparoskopisch-assistierten Resektion mit der offenen Resektion bei Rektumkarzinom

Diese Studie wird durchgeführt, um zwei Arten von Operationen zu vergleichen, die derzeit bei Rektumkrebs eingesetzt werden. Die beiden Operationsarten sind die laparoskopisch unterstützte Rektumresektion und die offene Laparotomie-Rektumresektion. Obwohl in einigen medizinischen Zentren die laparoskopisch-assistierte Rektumresektion bei Rektumkarzinomen eingesetzt wird, ist die Wirksamkeit dieser Art von Operation im Vergleich zur offenen Operation unbekannt. In der Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit der Operationen, die Genesung nach der Operation im Krankenhaus, die allgemeine Genesung nach der Operation und das Krebsergebnis verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische Studie. Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, müssen eine 5FU-basierte neoadjuvante Chemotherapie/Strahlentherapie gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung oder einer vom IRB genehmigten klinischen Studie abgeschlossen haben. Patienten können jederzeit nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie registriert/randomisiert werden, die Operation muss jedoch innerhalb von 4–12 Wochen (28–84 Tagen) nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie erfolgen. Die Patienten werden nach der Lage des Primärtumors (hohes, mittleres oder niedriges Rektum), dem registrierenden Chirurgen und dem geplanten operativen Eingriff (tiefe vordere Resektion oder abdominale Dammresektion) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt zu den Waffen. Die primären und sekundären Ziele sind unten aufgeführt.

Hauptziel:

Um die Hypothese zu testen, dass die laparoskopisch unterstützte Resektion bei Rektumkarzinom der offenen Rektumresektion nicht unterlegen ist, basierend auf einem zusammengesetzten primären Endpunkt onkologischer Faktoren, die auf eine sichere und durchführbare Operation hinweisen.

Sekundäre Ziele:

  1. Zur Beurteilung des patientenbezogenen Nutzens der laparoskopisch unterstützten Resektion bei Rektumkarzinom vs.

    offene Rektumresektion (Blutverlust, Verweildauer, Einsatz von Schmerzmitteln)

  2. Zur Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens und des lokalen Beckenrezidivs nach zwei Jahren.
  3. Zur Beurteilung der Lebensqualität, der Sexualfunktion, der Darm- und Stomafunktion zu festgelegten Zeitpunkten während der Studie.

Die Patienten werden nach der Operation untersucht, um anhand der endgültigen Pathologie festzustellen, ob eine weitere Pflege erforderlich ist. Patienten sollten ≤ 30 Tage nach der Operation nicht mit der Behandlung im Rahmen einer anderen Untersuchungsstudie mit Interventionen oder invasiven Diagnoseverfahren beginnen, um eine vollständige Bewertung der postoperativen unerwünschten Ereignisse und Komplikationen zu ermöglichen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten. Die Patienten werden bis zu 5 Jahre nach der Operation regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital at Providence Health Care - Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital - Charlton Campus
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Clarian North Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
        • Kendrick Regional Center for Colon and Rectal Care - Mooresville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Blodgett Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma - Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Forbes Regional Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  1. Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums (≤ 12 cm vom Analrand entfernt)
  2. T3-, N0-, M0-, T1-3-, N1-2-, M0-Krankheit, bestimmt durch CT-Scans vor der neoadjuvanten Therapie und Becken-MRT oder transrektalen Ultraschall. Patienten mit T4-Krankheit sind nicht teilnahmeberechtigt.
  3. Abschluss der präoperativen 5FU-basierten Chemotherapie und/oder Strahlentherapie. Capecitabin kann 5FU ersetzen.
  4. Alter ≥ 18 Jahre
  5. ECOG (Zubrod) Leistungsstatus ≤ 2
  6. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 34
  7. Keine Hinweise auf Erkrankungen, die die Verwendung eines laparoskopischen Ansatzes ausschließen würden (z. B. mehrere frühere große Laparotomien, schwere Adhäsionen)

  8. Keine systemische Erkrankung (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lebererkrankung), die eine Operation ausschließen würde. Keine andere schwere, handlungsunfähige Krankheit:

    • ASA IV: Ein Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung, die eine ständige Lebensgefahr darstellt. ODER
    • ASA V: Ein moribunder Patient, von dem nicht erwartet wird, dass er ohne die Operation überleben wird.
  9. Keine gleichzeitige oder frühere invasive bösartige Erkrankung des Beckens (zervikal, uterin und rektal) innerhalb von fünf Jahren vor der Registrierung
  10. Keine Vorgeschichte von psychiatrischen oder Suchterkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.

HINWEIS: Inkompetente Patienten sind für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Offene Laparotomie und Rektumresektion
Die Patienten werden einer offenen Laparotomie und einer Rektumresektion unterzogen. Die Standardform der Operation ist die offene Laparotomie-Rektumresektion. Bei der offenen Laparotomie macht der Chirurg einen großen Einschnitt oder Schnitt im Bauchraum und dringt durch diesen Schnitt vor, um den Tumor und die Lymphknoten aus dem Rektum zu entfernen.
Verfahren: Offene Laparotomie und Rektumresektion
Die Patienten werden einer offenen Laparotomie und einer Rektumresektion unterzogen.
Experimental: Arm 2: Laparoskopisch unterstützte Rektumresektion
Die Patienten unterziehen sich einer laparoskopisch unterstützten Rektumresektion. Die laparoskopisch unterstützte Rektumresektion wird mit kleinen Instrumenten an langen Griffen durchgeführt, die durch kleine Öffnungen, sogenannte Trokare, an 3 bis 6 Positionen am Bauch durch Einschnitte von 5 bis 10 mm unter Anleitung einer Videokamera in den Bauch eingeführt werden. Die Bauchdecke wird durch Kohlendioxid unter Druck gehalten. Durch einen weiteren Schnitt (ca. 8 Zentimeter) wird das Darmstück entfernt und die Darmenden wieder verbunden, um eine normale Darmfunktion zu gewährleisten.
Verfahren: Laparoskopisch-assistierte Rektumresektion
Die Patienten unterziehen sich einer laparoskopisch unterstützten Rektumresektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der laparoskopisch unterstützten Resektion mit der offenen Rektumresektion bei Rektumkrebs, gemessen am Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Resektion basierend auf der pathologischen Bewertung.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation

Der primäre Endpunkt wird ein zusammengesetzter Endpunkt aus onkologischen Faktoren sein, die auf Grundlage der pathologischen Beurteilung auf eine angemessene chirurgische Resektion hinweisen.

Primäre Endpunktparameter:

  • Umfangsrand > 1 mm
  • Negativer distaler Rand
  • Vollständigkeit der totalen mesorektalen Exzision (TME) Eine vollständige TME ist eine rektale Resektionsprobe, die ein intaktes Mesorektum aufweist und die Peritonealhülle bis zur Ebene der Rektumdurchtrennung bedeckt, ohne dass das Mesorektum über dem Durchtrennungspunkt eingeengt wird. Die Oberfläche der Peritonealabdeckung sollte glatt und glänzend sein und darf keine Defekte aufweisen, die das darunter liegende Fett freilegen.

Alle drei Kriterien müssen erfüllt sein, damit eine Resektion als ausreichend angesehen wird. Die laparoskopisch unterstützte Resektion wird mit der offenen Rektumresektion verglichen, um festzustellen, ob sie nicht minderwertig ist.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der vollständigen mesorektalen Exzision (vollständig oder nahezu vollständig)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation

Die vollständige vollständige mesorektale Exzision wurde definiert als eine rektale Resektionsprobe mit einer glatten Oberfläche der mesorektalen Faszie, wobei das gesamte Fett in der umhüllenden Faszie bis zu einer Höhe von 5 cm unter dem Tumor enthalten war, für die tumorspezifische vollständige mesorektale Exzision bei oberem Rektumkrebs oder der gesamten mesorektalen Hülle vorhanden bei niedrigem Rektumkarzinom. Als „nahezu vollständig“ wurde eine rektale Resektionsprobe definiert, bei der die mesorektale Hülle intakt war, mit Ausnahme von Defekten, die nicht tiefer als 5 mm waren, und bei der kein Verlust von mesorektalem Fett auftrat.

Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger oder nahezu vollständiger mesorektaler Exzision wurde zusammen mit dem binomialen 95 %-KI berechnet.
Zum Zeitpunkt der Operation
Negativer distaler Resektionsrand
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Der Prozentsatz der Patienten mit negativem distalen Rand (> 1 mm zwischen dem nächstgelegenen Tumor und der Schnittkante des Gewebes) wurde zusammen mit binomialen 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.
Zum Zeitpunkt der Operation
Umfangsrand > 1 mm
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Nach der Resektion wurde der Abstand zwischen dem nächstgelegenen Tumor und der Schnittkante des Gewebes gemessen. Der Prozentsatz der Patienten mit >1 mm Abstand zwischen dem nächstgelegenen Tumor und der Schnittkante des Gewebes wurde mit einem binomialen 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
Zum Zeitpunkt der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Es wurde die durchschnittliche Anzahl der Tage berechnet, die nach der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erforderlich waren.
Zwei Wochen nach der Operation
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Gezählt wurde die Anzahl der Tage, an denen Patienten nach der Operation parenterale Betäubungsmittel erhielten.
Zwei Wochen nach der Operation
Betriebszeiten
Zeitfenster: Während der Operation
Offen bis geschlossen Betriebszeit.
Während der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Lokale Beckenrezidivraten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Lebensqualität und sexuelle Funktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Darmfunktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Darm- und Stomafunktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Bis zu 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: James W. Fleshman, MD, Baylor Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACOSOG-Z6051
  • U10CA076001 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00350 (Andere Kennung: NCI Clinical Trial Reporting Office)
  • CDR0000601816 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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