직장암 환자 치료에서 복강경 보조 절제술 또는 개방 절제술
2020년 4월 28일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
직장암에 대한 복강경 보조 절제술과 개방 절제술을 비교하는 III상 전향적 무작위 시험
이 연구는 현재 직장암에 사용되는 두 가지 유형의 수술을 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
두 가지 유형의 수술은 복강경 보조 직장 절제술과 개복술 직장 절제술입니다.
복강경 보조 직장 절제술이 일부 의료 센터에서 직장암에 사용되고 있지만 개복 수술에 비해 이러한 유형의 수술의 효과는 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 수술의 안전성과 효과, 병원에서의 수술 회복, 수술의 전반적인 회복 및 암 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관 연구입니다. 이 시험에 적격인 환자는 기관의 치료 표준 또는 IRB 승인 임상 시험에 따라 5FU 기반 선행 화학 요법/방사선 요법을 완료했습니다. 환자는 신보강 요법 완료 후 언제든지 등록/무작위 배정될 수 있지만 수술은 신보강 요법 완료 후 4-12주(28-84일) 이내에 이루어져야 합니다. 환자는 원발성 종양 부위(상부, 중부 또는 하부 직장), 등록 외과의 및 계획된 수술 절차(하부 전방 절제 또는 복부 회음부 절제)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 자세한 내용은 무기 섹션을 참조하십시오. 기본 및 보조 목표는 다음과 같습니다.
주요 목표:
직장암에 대한 복강경 보조 절제술이 개복 직장 절제술보다 열등하지 않다는 가설을 테스트하기 위해 안전하고 실행 가능한 수술을 나타내는 종양학적 요인의 복합 1차 종료점을 기반으로 합니다.
보조 목표:
직장암 대 복강경 보조 절제술의 환자 관련 이점을 평가합니다.
개방 직장 절제술(출혈, 재원 기간, 진통제 사용)
- 2년 후 무질병 생존 및 국소 골반 재발을 평가하기 위해.
- 시험 기간 동안 예정된 시점에서 삶의 질, 성기능, 장 및 기공 기능을 평가하기 위해.
최종 병리학에 따라 후속 치료의 필요성을 결정하기 위해 수술 후 환자를 평가합니다. 환자는 수술 후 부작용 및 수술 후 30일 이내에 발생하는 합병증을 완전히 평가할 수 있도록 수술 후 ≤ 30일 이내에 중재 또는 침습적 진단 절차를 포함하는 다른 조사 시험에서 치료를 시작해서는 안 됩니다. 환자는 수술 후 최대 5년 동안 주기적으로 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
486
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Concord, California, 미국, 94524-4110
- Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Evanston, Illinois, 미국, 60201-1781
- Evanston Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Clarian North Medical Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- William N. Wishard Memorial Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
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Mooresville, Indiana, 미국, 46158
- Kendrick Regional Center for Colon and Rectal Care - Mooresville
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
- Blodgett Hospital at Spectrum Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Boone Hospital Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Overlook Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
- INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma - Proton Campus
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Forbes Regional Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital at Providence Health Care - Vancouver
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital - Charlton Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
자격 기준:
- 직장 선암종의 조직학적 진단(항문 가장자리에서 ≤ 12cm)
- T3, N0, M0, T1-3, N1-2, M0 질환은 신보조제 요법 전 CT 스캔 및 골반 MRI 또는 경직장 초음파에 의해 결정됩니다. T4 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 수술 전 5FU 기반 화학 요법 및/또는 방사선 요법 완료. 카페시타빈은 5FU를 대체할 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세
- ECOG(Zubrod) 수행 상태 ≤ 2
- 체질량 지수(BMI) ≤ 34
- 복강경 접근법의 사용을 방해하는 조건의 증거가 없음(예: 이전의 여러 주요 개복술, 심한 유착)
수술을 방해하는 전신 질환(심혈관, 신장, 간)이 없습니다. 다른 심각한 무력화 질병 없음:
- ASA IV: 지속적으로 생명을 위협하는 심각한 전신 질환이 있는 환자. 또는
- ASA V: 수술 없이는 생존할 수 없을 것으로 예상되는 빈사 상태의 환자.
- 등록 전 5년 이내에 동시 또는 이전 침습성 골반 악성 종양(자궁경부, 자궁 및 직장)이 없음
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태의 병력이 없습니다.
참고: 무능한 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1: 개방 개복술 및 직장 절제술
환자는 개복술과 직장 절제술을 시행합니다.
수술의 표준 형태는 개방 개복술 직장 절제술입니다.
개복술을 하는 동안 외과의는 복부를 크게 절개하거나 절개하고 그 절개를 통해 직장에서 종양과 림프절을 제거합니다.
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환자는 개복술과 직장 절제술을 시행합니다.
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실험적: 팔 2: 복강경 보조 직장 절제술
환자는 복강경 보조 직장 절제술을 받습니다.
복강경 보조 직장 절제술은 비디오 카메라의 안내에 따라 5~10mm 크기의 절개를 통해 복부의 3~6개 위치에 트로카라고 하는 작은 포트를 통해 복부로 삽입되는 긴 핸들의 작은 기구를 사용하여 수행됩니다.
복벽은 압력을 받는 이산화탄소로 지탱됩니다.
또 다른 절개(약 8센티미터)를 통해 장 또는 장의 일부를 제거하고 장의 끝을 다시 연결하여 정상적인 장 기능을 제공합니다.
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환자는 복강경 보조 직장 절제술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 평가를 기반으로 성공적인 절제술을 받은 환자의 백분율로 측정한 직장암에 대한 복강경 보조 절제술과 개방성 직장 절제술을 비교.
기간: 수술시
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1차 종료점은 병리학적 평가를 기반으로 적절한 외과적 절제를 나타내는 종양학적 요인의 복합 종료점이 될 것입니다. 기본 엔드포인트 매개변수:
절제술이 적절한 것으로 간주되려면 세 가지 기준이 모두 충족되어야 합니다. 복강경 보조 절제술은 열등하지 않은지 확인하기 위해 개방성 직장 절제술과 비교됩니다. |
수술시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 전체 절제의 완전성(완전 또는 거의 완전)
기간: 수술시
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완전 직장간막절제술은 상부직장암의 경우 종양 특이적 직장간막절제술의 경우 종양 아래 5 cm 수준까지 둘러싸는 근막에 모든 지방이 함유된 매끄러운 표면의 직장간막을 갖는 직장 절제 표본 또는 전체 직장간막 외피로 정의하였다. 낮은 직장암에 존재합니다. 거의 완전함은 5 mm 깊이 이하의 결함을 제외하고는 간직장 외피가 온전하고 간직장 지방의 손실이 없는 직장 절제 표본으로 정의되었습니다. 완전 또는 거의 완전한 중간직장 절제술을 받은 환자의 비율은 이항 95% CI와 함께 계산되었습니다. |
수술시
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음성 원위 절제된 마진
기간: 수술시
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음성 원위 마진(가장 가까운 종양과 조직의 절단 가장자리 사이 >1 mm)을 갖는 환자의 백분율을 이항 95% 신뢰 구간과 함께 계산했습니다.
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수술시
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둘레 여백 > 1mm
기간: 수술시
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가장 가까운 종양과 조직의 절단 가장자리 사이의 거리는 절제 후 측정되었습니다.
가장 가까운 종양과 조직 절단면 사이에 1mm 초과인 환자의 비율은 이항 95% 신뢰 구간으로 계산되었습니다.
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수술시
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체류 기간
기간: 수술 후 2주
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수술 후 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 걸리는 평균 일수를 계산했습니다.
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수술 후 2주
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진통제 사용
기간: 수술 후 2주
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환자가 수술 후 비경구적 마약을 받은 일수를 세었다.
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수술 후 2주
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작동 시간
기간: 수술 중
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운영 시간을 닫으려면 엽니다.
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수술 중
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무질병 생존
기간: 수술 후 최대 2년
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수술 후 최대 2년
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국소 골반 재발률
기간: 수술 후 최대 2년
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수술 후 최대 2년
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전반적인 생존
기간: 수술 후 최대 5년
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수술 후 최대 5년
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삶의 질과 성기능
기간: 수술 후 최대 5년
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수술 후 최대 5년
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장 기능
기간: 수술 후 최대 5년
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수술 후 최대 5년
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장 및 장루 기능
기간: 수술 후 최대 5년
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수술 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: James W. Fleshman, MD, Baylor Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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