Laparoskopiaavusteinen resektio tai avoin leikkaus hoidettaessa potilaita, joilla on peräsuolen syöpä
Vaiheen III mahdollinen satunnaistettu koe, jossa verrataan laparoskooppisella avusteisella resektiolla peräsuolen syövän avoimeen leikkaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus. Tähän tutkimukseen oikeutetut potilaat ovat suorittaneet 5FU-pohjaisen neoadjuvanttikemoterapian/sädehoidon laitoksen hoitostandardin tai IRB-hyväksytyn kliinisen tutkimuksen mukaisesti. Potilaat voidaan rekisteröidä/satunnaistetaan milloin tahansa neoadjuvanttihoidon päätyttyä, mutta leikkaus on tapahduttava 4–12 viikon (28–84 päivän) kuluessa neoadjuvanttihoidon päättymisestä. Potilaat ositetaan primaarisen kasvaimen sijainnin (korkea, keski- tai matala peräsuolen), rekisteröivän kirurgin ja suunnitellun leikkaustoimenpiteen (matala anterior resektio tai vatsan perineaalinen resektio) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. Katso lisätietoja aseista. Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet on lueteltu alla.
Ensisijainen tavoite:
Sen hypoteesin testaamiseksi, että laparoskooppisella avusteinen resektio peräsuolen syövän vuoksi ei ole huonompi kuin avoin peräsuolen resektio, joka perustuu onkologisten tekijöiden yhdistettyyn ensisijaiseen päätepisteeseen, jotka osoittavat turvallisen ja käyttökelpoisen leikkauksen.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioidakseen potilaaseen liittyvää hyötyä laparoskooppisella avusteisella resektiolla peräsuolen syöpää vastaan vs.
avoin peräsuolen resektio (verenhukka, oleskelun pituus, kipulääkkeiden käyttö)
- Arvioida taudista vapaata eloonjäämistä ja paikallista lantion uusiutumista kahden vuoden kuluttua.
- Elämänlaadun, seksuaalisen toiminnan, suolen ja avannetoiminnan arvioimiseksi sovittuina ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen myöhemmän hoidon tarpeen määrittämiseksi lopullisen patologian perusteella. Potilaiden ei tule aloittaa hoitoa missään muussa interventiota tai invasiivisia diagnostisia toimenpiteitä sisältävässä tutkimustutkimuksessa ≤ 30 päivää leikkauksen jälkeen, jotta leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat ja komplikaatiot voidaan arvioida täydellisesti 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Potilaita seurataan säännöllisesti jopa 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital at Providence Health Care - Vancouver
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital - Charlton Campus
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94524-4110
- Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1781
- Evanston Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Clarian North Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- William N. Wishard Memorial Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
-
Mooresville, Indiana, Yhdysvallat, 46158
- Kendrick Regional Center for Colon and Rectal Care - Mooresville
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
- Blodgett Hospital at Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Boone Hospital Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73142
- INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma - Proton Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Forbes Regional Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
- Peräsuolen adenokarsinooman histologinen diagnoosi (≤ 12 cm peräaukon reunasta)
- T3, N0, M0, T1-3, N1-2, M0 sairaus määritettynä ennen neoadjuvanttihoitoa TT-skannauksilla ja lantion MRI:llä tai transrektaalisella ultraäänellä. Potilaat, joilla on T4-sairaus, eivät ole tukikelpoisia.
- Leikkausta edeltävän 5FU-pohjaisen kemoterapian ja/tai sädehoidon loppuun saattaminen. 5FU voidaan korvata kapesitabiinilla.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG (Zubrod) -suorituskykytila ≤ 2
- Painoindeksi (BMI) ≤ 34
- Ei todisteita tiloista, jotka estäisivät laparoskooppisen lähestymistavan (esim. useat aikaisemmat suuret laparotomiat, vakavat kiinnikkeet)
Ei systeemistä sairautta (sydän- ja verisuonitauti, munuaiset, maksa), joka estäisi leikkauksen. Ei muita vakavaa työkyvyttömyyttä aiheuttavaa sairautta:
- ASA IV: Potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka hengelle. TAI
- ASA V: Kuoleva potilas, jonka ei odoteta selviävän hengissä ilman leikkausta.
- Ei samanaikaista tai aikaisempaa invasiivista lantion pahanlaatuista kasvainta (kohdunkaulan, kohdun ja peräsuolen) viiden vuoden aikana ennen rekisteröintiä
- Ei aiempia psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä tai muita sairauksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
HUOMAUTUS: Epäpätevät potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: Avoin laparotomia ja peräsuolen resektio
Potilaille tehdään avoin laparotomia ja peräsuolen resektio.
Leikkauksen vakiomuoto on avoin laparotomia peräsuolen resektio.
Avoimen laparotomian aikana kirurgi tekee suuren viillon tai leikkauksen vatsaan ja menee sen läpi poistaakseen kasvaimen ja imusolmukkeet peräsuolesta.
|
Potilaille tehdään avoin laparotomia ja peräsuolen resektio.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Laparoskooppinen peräsuolen resektio
Potilaille tehdään laparoskooppinen peräsuolen resektio.
Laparoskopia-avusteinen peräsuolen resektio suoritetaan pienillä instrumenteilla pitkillä kahvoilla, jotka viedään vatsaan pienten porttien kautta, joita kutsutaan trokaareiksi 3-6 asennossa vatsan alueella 5-10 mm:n viiltojen kautta, videokameran ohjauksessa.
Vatsan seinämää pitää paineen alaisena hiilidioksidi.
Suolen tai suolen pala poistetaan toisen viillon kautta (noin 8 senttimetriä), ja suolen päät yhdistetään uudelleen normaalin suolen toiminnan varmistamiseksi.
|
Potilaille tehdään laparoskooppinen peräsuolen resektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrataan laparoskooppisella avustettua resektiota peräsuolen syövän avoimeen peräsuolen resektioon mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka on leikattu patologisen arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätepiste onkologisista tekijöistä, jotka osoittavat riittävän kirurgisen resektion patologisen arvioinnin perusteella. Ensisijaiset päätepisteparametrit:
Kaikkien kolmen kriteerin on täytyttävä, jotta resektio katsottaisiin riittäväksi. Laparoskopialla avustettua resektiota verrataan avoimeen peräsuolen resektioon sen määrittämiseksi, onko se ei-inferiori. |
Leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mesorektaalisen kokonaisleikkauksen täydellisyys (täydellinen tai melkein valmis)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Täydellinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus määriteltiin peräsuolen resektionäytteeksi, jossa oli mesorektaalisen sidekalvon sileä pinta ja kaikki rasva, joka sisälsi vaippafaskiassa 5 cm kasvaimen alapuolelle kasvainspesifistä mesorektaalista kokonaisleikkausta varten ylemmän peräsuolen syövän tapauksessa tai koko mesorektaalinen kuori. esiintyy matalan peräsuolen syövän hoidossa. Melkein täydellinen määriteltiin peräsuolen resektionäytteeksi, jonka mesorektaalinen vaippa oli ehjä, lukuun ottamatta enintään 5 mm syviä vikoja ilman mesorektaalisen rasvan menetystä. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli täydellinen tai lähes täydellinen mesorektaalinen leikkaus, laskettiin yhdessä binomiaalisen 95 % CI:n kanssa. |
Leikkauksen aikaan
|
|
Negatiivinen distaalinen resektoitu marginaali
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli negatiivinen distaalinen marginaali (> 1 mm lähimmän kasvaimen välissä kudoksen leikkausreunaa), laskettiin yhdessä binomiaalisten 95 %:n luottamusvälien kanssa.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Kehämarginaali > 1 mm
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Lähimmän kasvaimen ja kudoksen leikkausreunan välinen etäisyys mitattiin resektion jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli > 1 mm lähimmän kasvaimen välissä kudoksen leikkausreunaa, laskettiin binomiaalisella 95 %:n luottamusvälillä.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Laskettiin leikkauksen jälkeen tarvittavien päivien keskimääräinen määrä siihen saakka, kun potilas pääsi sairaalasta.
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipulääkityksen käyttö
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Päivien lukumäärä, joina potilaat saivat parenteraalisia huumeita leikkauksen jälkeen, laskettiin.
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Toimintaajat
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Avoinna sulkemisaikana.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Paikalliset lantion uusiutumisluvut
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Suolen ja avanneen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James W. Fleshman, MD, Baylor Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACOSOG-Z6051
- U10CA076001 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2009-00350 (Muu tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Office)
- CDR0000601816 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .