Laparoscopisch geassisteerde resectie of open resectie bij de behandeling van patiënten met endeldarmkanker
Een prospectieve gerandomiseerde fase III-studie waarin laparoscopisch geassisteerde resectie wordt vergeleken met open resectie voor endeldarmkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter studie. Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie, hebben op 5FU gebaseerde neoadjuvante chemotherapie/bestralingstherapie voltooid volgens de zorgstandaard van de instelling of de door de IRB goedgekeurde klinische studie. Patiënten kunnen op elk moment na voltooiing van de neoadjuvante therapie worden geregistreerd/gerandomiseerd, maar de operatie moet plaatsvinden binnen 4-12 weken (28-84 dagen) na voltooiing van de neoadjuvante therapie. Patiënten worden gestratificeerd volgens de locatie van de primaire tumor (hoog, midden of laag rectum), registrerende chirurg en geplande operatieve ingreep (lage anterieure resectie of abdominale perineale resectie). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. Zie de sectie armen voor meer details. Hieronder staan de primaire en secundaire doelen vermeld.
Hoofddoel:
Testen van de hypothese dat laparoscopisch geassisteerde resectie voor rectumkanker niet onderdoet voor open rectumresectie, gebaseerd op een samengesteld primair eindpunt van oncologische factoren die indicatief zijn voor een veilige en haalbare operatie.
Secundaire doelstellingen:
Om het patiëntgerelateerde voordeel van laparoscopisch geassisteerde resectie voor rectumkanker vs.
open rectale resectie (bloedverlies, verblijfsduur, gebruik van pijnstillers)
- Om ziektevrije overleving en lokaal bekkenrecidief na twee jaar te beoordelen.
- Om de kwaliteit van leven, de seksuele functie, de darm- en stomafunctie op geplande tijdstippen gedurende de proef te beoordelen.
Patiënten zullen na de operatie worden geëvalueerd om de behoefte aan verdere zorg te bepalen op basis van de uiteindelijke pathologie. Patiënten mogen geen behandeling starten in een ander onderzoeksonderzoek met interventie of invasieve diagnostische procedures ≤ 30 dagen na de operatie om een volledige evaluatie mogelijk te maken van postoperatieve bijwerkingen en complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie. Patiënten worden periodiek gevolgd tot 5 jaar na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital at Providence Health Care - Vancouver
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital - Charlton Campus
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94524-4110
- Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201-1781
- Evanston Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Clarian North Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- William N. Wishard Memorial Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
-
Mooresville, Indiana, Verenigde Staten, 46158
- Kendrick Regional Center for Colon and Rectal Care - Mooresville
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
- Blodgett Hospital at Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Boone Hospital Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73142
- INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma - Proton Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- Forbes Regional Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Geschiktheidscriteria:
- Histologische diagnose van adenocarcinoom van het rectum (≤ 12 cm vanaf de anale berm)
- T3, N0, M0, T1-3, N1-2, M0-ziekte zoals bepaald door pre-neoadjuvante therapie CT-scans en bekken-MRI of transrectale echografie. Patiënten met T4-ziekte komen niet in aanmerking.
- Afronding van preoperatieve op 5FU gebaseerde chemotherapie en/of bestralingstherapie. Capecitabine kan worden vervangen door 5FU.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG (Zubrod) prestatiestatus ≤ 2
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 34
- Geen bewijs van aandoeningen die het gebruik van een laparoscopische benadering zouden uitsluiten (bijv. Meerdere eerdere grote laparotomieën, ernstige verklevingen)
Geen systemische ziekte (cardiovasculair, nier, lever) die een operatie zou uitsluiten. Geen andere ernstige invaliderende ziekte:
- ASA IV: Een patiënt met een ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven. OF
- ASA V: Een stervende patiënt die naar verwachting niet zal overleven zonder de operatie.
- Geen gelijktijdige of eerdere invasieve bekken maligniteit (cervicaal, baarmoeder en rectaal) binnen vijf jaar voorafgaand aan registratie
- Geen voorgeschiedenis van psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan zouden weerhouden aan de onderzoeksvereisten te voldoen.
OPMERKING: Incompetente patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: open laparotomie en rectale resectie
Patiënten ondergaan open laparotomie en rectale resectie.
De standaard vorm van chirurgie is open laparotomie rectale resectie.
Tijdens open laparotomie maakt de chirurg een grote incisie of snee in de buik en gaat door die snee naar binnen om de tumor en lymfeklieren uit het rectum te verwijderen.
|
Patiënten ondergaan open laparotomie en rectale resectie.
|
|
Experimenteel: Arm 2: laparoscopisch geassisteerde rectale resectie
Patiënten ondergaan laparoscopisch geassisteerde rectale resectie.
Laparoscopisch geassisteerde rectale resectie wordt uitgevoerd met behulp van kleine instrumenten op lange handvatten die in de buik worden ingebracht via kleine openingen, trocars genaamd, op 3 tot 6 posities op de buik door incisies van 5 tot 10 mm, onder begeleiding van een videocamera.
De buikwand wordt met koolzuur onder druk omhoog gehouden.
Het stuk darm of darm wordt verwijderd via een andere incisie (ongeveer 8 centimeter) en de uiteinden van de darm worden weer verbonden om een normale darmfunctie te bieden.
|
Patiënten ondergaan laparoscopisch geassisteerde rectale resectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van laparoscopisch geassisteerde resectie met open rectale resectie voor rectumkanker, gemeten aan de hand van het percentage patiënten met succesvolle resectie op basis van pathologische evaluatie.
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Het primaire eindpunt zal een samengesteld eindpunt zijn van oncologische factoren die indicatief zijn voor een adequate chirurgische resectie op basis van pathologische evaluatie. Primaire eindpuntparameters:
Aan alle drie de criteria moet worden voldaan om een resectie als adequaat te beschouwen. Laparoscopisch geassisteerde resectie zal worden vergeleken met open rectale resectie om te bepalen of het niet-inferieur is. |
Ten tijde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledigheid van totale mesorectale excisie (volledig of bijna voltooid)
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Volledige totale mesorectale excisie werd gedefinieerd als een rectaal resectiemonster met een glad oppervlak van de mesorectale fascia met al het vet in de omhullende fascia tot een niveau van 5 cm onder de tumor voor tumorspecifieke totale mesorectale excisie voor kanker van het bovenste rectum, of de gehele mesorectale envelop aanwezig voor lage endeldarmkanker. Bijna volledig werd gedefinieerd als een rectaal resectiepreparaat waarbij de mesorectale omhulling intact was, met uitzondering van defecten van niet meer dan 5 mm diep, zonder verlies van mesorectaal vet. Het percentage patiënten met volledige of bijna volledige mesorectale excisie werd berekend samen met het binominale 95%-BI. |
Ten tijde van de operatie
|
|
Negatieve distale gereseceerde marge
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Het percentage patiënten met een negatieve distale marge (> 1 mm tussen de dichtstbijzijnde tumor en de snijrand van het weefsel) werd berekend samen met binominale 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Omtreksmarge > 1 mm
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
De afstand tussen de dichtstbijzijnde tumor en de snijrand van het weefsel werd post-resectie gemeten.
Het percentage patiënten met >1 mm tussen de dichtstbijzijnde tumor en de snijrand van het weefsel werd berekend met een binomiaal betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
|
Het gemiddelde aantal dagen dat nodig was na de operatie tot het moment waarop de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen, werd berekend.
|
Twee weken na de operatie
|
|
Gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
|
Het aantal dagen dat patiënten na de operatie parenterale narcotica kregen, werd geteld.
|
Twee weken na de operatie
|
|
Operatieve tijden
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Open om operatietijd te sluiten.
|
Tijdens een operatie
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
|
Tot 2 jaar na de operatie
|
|
|
Lokale bekkenherhalingspercentages
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
|
Tot 2 jaar na de operatie
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
|
|
Kwaliteit van leven en seksuele functie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
|
|
Darmfunctie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
|
|
Darm- en stomafunctie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: James W. Fleshman, MD, Baylor Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACOSOG-Z6051
- U10CA076001 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2009-00350 (Andere identificatie: NCI Clinical Trial Reporting Office)
- CDR0000601816 (Register-ID: NCI Physician Data Query)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .