Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk assistert reseksjon eller åpen reseksjon ved behandling av pasienter med endetarmskreft

28. april 2020 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase III prospektiv randomisert studie som sammenligner laparoskopisk assistert reseksjon versus åpen reseksjon for rektal kreft

Denne studien blir gjort for å sammenligne to typer kirurgi som for tiden brukes for endetarmskreft. De to typene kirurgi er laparoskopisk assistert rektal reseksjon og åpen laparotomi rektal reseksjon. Selv om laparoskopisk-assistert rektal reseksjon brukes for endetarmskreft i noen medisinske sentre, er effektiviteten av denne typen kirurgi sammenlignet med åpen kirurgi ukjent. Studien vil sammenligne sikkerheten og effektiviteten til operasjonene, utvinning fra operasjon på sykehus, generell utvinning fra operasjon og kreftutfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie. Pasienter som er kvalifisert for denne studien vil ha fullført 5FU-basert neoadjuvant kjemoterapi/strålebehandling i henhold til institusjonens standardbehandling eller IRB-godkjent klinisk studie. Pasienter kan registreres/randomiseres når som helst etter avsluttet neoadjuvant terapi, men kirurgi må skje innen 4-12 uker (28-84 dager) etter fullført neoadjuvant terapi. Pasientene er stratifisert i henhold til stedet for primærtumoren (høy, midt eller lav rektum), registrerende kirurg og planlagt operasjon (lav fremre reseksjon eller abdominal perineal reseksjon). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. Se armseksjonen for flere detaljer. De primære og sekundære målene er listet opp nedenfor.

Hovedmål:

For å teste hypotesen om at laparoskopisk assistert reseksjon for rektalkreft ikke er dårligere enn åpen rektal reseksjon, basert på et sammensatt primært endepunkt av onkologiske faktorer som indikerer en sikker og gjennomførbar operasjon.

Sekundære mål:

  1. For å vurdere pasientrelatert nytte av laparoskopisk assistert reseksjon for rektalkreft vs.

    åpen rektal reseksjon (blodtap, liggetid, bruk av smertemedisin)

  2. For å vurdere sykdomsfri overlevelse og lokalt bekkenresidiv etter to år.
  3. For å vurdere livskvalitet, seksuell funksjon, tarm- og stomifunksjon på planlagte tidspunkter gjennom hele forsøket.

Pasienter vil bli evaluert etter operasjonen for å bestemme behovet for påfølgende behandling basert på den endelige patologien. Pasienter bør ikke starte behandling på noen annen undersøkende studie som involverer intervensjon eller invasive diagnostiske prosedyrer ≤ 30 dager etter operasjonen for å muliggjøre en fullstendig evaluering av postoperative bivirkninger og komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen. Pasientene følges med jevne mellomrom i opptil 5 år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital at Providence Health Care - Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital - Charlton Campus
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Clarian North Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Forente stater, 46158
        • Kendrick Regional Center for Colon and Rectal Care - Mooresville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
        • Blodgett Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma - Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Forbes Regional Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  1. Histologisk diagnose av adenokarsinom i endetarmen (≤ 12 cm fra analkanten)
  2. T3, N0, M0, T1-3, N1-2, M0 sykdom bestemt ved pre-neoadjuvant terapi CT-skanninger og bekken MR eller transrektal ultralyd. Pasienter med T4 sykdom er ikke kvalifisert.
  3. Fullføring av preoperativ 5FU-basert kjemoterapi og/eller strålebehandling. Capecitabin kan erstatte 5FU.
  4. Alder ≥ 18 år
  5. ECOG (Zubrod) Ytelsesstatus ≤ 2
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 34
  7. Ingen bevis på tilstander som vil utelukke bruk av en laparoskopisk tilnærming (f.eks. flere tidligere store laparotomier, alvorlige adhesjoner)

  8. Ingen systemisk sykdom (kardiovaskulær, nyre, lever) som vil utelukke kirurgi. Ingen annen alvorlig invalidiserende sykdom:

    • ASA IV: En pasient med alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet. ELLER
    • ASA V: En døende pasient som ikke forventes å overleve uten operasjonen.
  9. Ingen samtidig eller tidligere invasiv bekkenmalignitet (cervikal, livmor og rektal) innen fem år før registrering
  10. Ingen historie med psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning ville hindre pasienten fra å oppfylle studiekravene.

MERK: Inkompetente pasienter er ikke kvalifisert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Åpen laparotomi og rektal reseksjon
Pasienter gjennomgår åpen laparotomi og rektal reseksjon. Standard form for kirurgi er åpen laparotomi rektal reseksjon. Under åpen laparotomi gjør kirurgen et stort snitt eller kutt i magen, og går inn gjennom det kuttet for å fjerne svulsten og lymfeknutene fra endetarmen.
Fremgangsmåte: Åpen laparotomi og rektal reseksjon
Pasienter gjennomgår åpen laparotomi og rektal reseksjon.
Eksperimentell: Arm 2: Laparoskopisk assistert rektal reseksjon
Pasienter gjennomgår laparoskopisk assistert rektal reseksjon. Laparoskopisk assistert rektal reseksjon utføres ved bruk av små instrumenter på lange håndtak som føres inn i buken gjennom små porter kalt trokarer i 3 – 6 posisjoner på buken gjennom snitt som måler 5 –10 mm, under veiledning av et videokamera. Bukveggen holdes oppe med karbondioksid under trykk. Tarm- eller tarmstykket fjernes gjennom et annet snitt (ca. 8 centimeter), og endene av tarmen kobles sammen igjen for å gi normal tarmfunksjon.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk assistert rektal reseksjon
Pasienter gjennomgår laparoskopisk assistert rektal reseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av laparoskopisk assistert reseksjon med åpen rektal reseksjon for rektal kreft målt ved prosentandelen av pasienter med vellykket reseksjon basert på patologisk evaluering.
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgi

Det primære endepunktet vil være et sammensatt endepunkt av onkologiske faktorer som indikerer en adekvat kirurgisk reseksjon basert på patologisk evaluering.

Primære endepunktparametere:

  • Omkretsmargin > 1 mm
  • Negativ distal margin
  • Fullstendighet av total mesorektal eksisjon (TME) En komplett TME er en rektal reseksjonsprøve som har en intakt mesorektum og som dekker peritoneal konvolutt helt til nivået av rektal transeksjon uten koning i mesorectum over transeksjonspunktet. Overflaten av det peritoneale dekket skal være glatt og skinnende uten defekter som eksponerer det underliggende fettet.

Alle tre kriteriene må være oppfylt for at en reseksjon skal anses som tilstrekkelig. Laparoskopisk-assistert reseksjon vil bli sammenlignet med åpen rektal reseksjon for å avgjøre om den er ikke-inferiør.
På tidspunktet for kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendighet av total mesorektal eksisjon (fullstendig eller nesten fullstendig)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet

Fullstendig total mesorektal eksisjon ble definert som en rektal reseksjonsprøve med glatt overflate av mesorektal fascia med alt fett inneholdt i den omsluttende fascia til et nivå 5 cm under svulsten for tumorspesifikk total mesorektal eksisjon for øvre rektal kreft, eller hele den mesorektale konvolutten tilstede for lav endetarmskreft. Nesten komplett ble definert som en rektal reseksjonsprøve som hadde den mesorektale konvolutten intakt bortsett fra defekter som ikke var mer enn 5 mm dype, uten tap av mesorektalt fett.

Prosentandelen av pasienter med fullstendig eller nesten fullstendig mesorektal eksisjon ble beregnet sammen med binomial 95 % CI.
Ved operasjonstidspunktet
Negativ distal reseksjonert margin
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Prosentandelen av pasienter med negativ distal margin (>1 mm mellom nærmeste svulst til den kuttede kanten av vevet) ble beregnet sammen med binomiale 95 % konfidensintervaller.
Ved operasjonstidspunktet
Omkretsmargin > 1 mm
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Avstanden mellom den nærmeste svulsten til den kuttede kanten av vevet ble målt etter reseksjon. Prosentandelen av pasienter med >1 mm mellom den nærmeste svulsten til den kuttede kanten av vevet ble beregnet med et binomalt 95 % konfidensintervall.
Ved operasjonstidspunktet
Lengden på oppholdet
Tidsramme: To uker etter operasjonen
Gjennomsnittlig antall dager nødvendig etter operasjonen til pasienten ble utskrevet fra sykehuset ble beregnet.
To uker etter operasjonen
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: To uker etter operasjonen
Antall dager pasienter mottok parenterale narkotika etter operasjonen ble talt.
To uker etter operasjonen
Driftstider
Tidsramme: Under operasjonen
Åpent for å stenge driftstid.
Under operasjonen
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
Inntil 2 år etter operasjonen
Lokale tilbakefallsrater for bekkenet
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
Inntil 2 år etter operasjonen
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Inntil 5 år etter operasjonen
Livskvalitet og seksuell funksjon
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Inntil 5 år etter operasjonen
Tarmfunksjon
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Inntil 5 år etter operasjonen
Tarm- og stomifunksjon
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Inntil 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: James W. Fleshman, MD, Baylor Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACOSOG-Z6051
  • U10CA076001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-00350 (Annen identifikator: NCI Clinical Trial Reporting Office)
  • CDR0000601816 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere