Ressecção assistida por laparoscopia ou ressecção aberta no tratamento de pacientes com câncer retal
Um estudo randomizado prospectivo de fase III comparando ressecção assistida por laparoscopia versus ressecção aberta para câncer retal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes elegíveis para este estudo terão concluído a quimioterapia/radioterapia neoadjuvante baseada em 5FU de acordo com o padrão de atendimento da instituição ou o estudo clínico aprovado pelo IRB. Os pacientes podem ser registrados/randomizados a qualquer momento após a conclusão da terapia neoadjuvante, mas a cirurgia deve ocorrer dentro de 4-12 semanas (28-84 dias) após a conclusão da terapia neoadjuvante. Os pacientes são estratificados de acordo com o local do tumor primário (reto alto, médio ou baixo), registro do cirurgião e procedimento cirúrgico planejado (ressecção anterior baixa ou ressecção perineal abdominal). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. Consulte a seção de armas para obter mais detalhes. Os objetivos primários e secundários estão listados abaixo.
Objetivo primário:
Testar a hipótese de que a ressecção assistida por laparoscopia para câncer retal não é inferior à ressecção retal aberta, com base em um desfecho primário composto de fatores oncológicos indicativos de uma operação segura e viável.
Objetivos Secundários:
Avaliar o benefício relacionado ao paciente da ressecção assistida por laparoscopia para câncer retal vs.
ressecção retal aberta (perda de sangue, tempo de internação, uso de analgésicos)
- Avaliar a sobrevida livre de doença e a recorrência pélvica local em dois anos.
- Para avaliar a qualidade de vida, função sexual, função intestinal e do estoma em pontos de tempo programados durante o estudo.
Os pacientes serão avaliados após a cirurgia para determinar a necessidade de cuidados posteriores com base na patologia final. Os pacientes não devem iniciar o tratamento em nenhum outro estudo investigativo envolvendo intervenção ou procedimentos diagnósticos invasivos ≤ 30 dias após a cirurgia para permitir uma avaliação completa de eventos adversos pós-operatórios e complicações que ocorram dentro de 30 dias após a cirurgia. Os pacientes são acompanhados periodicamente por até 5 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital at Providence Health Care - Vancouver
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital - Charlton Campus
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
- Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
- Evanston Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Clarian North Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- William N. Wishard Memorial Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
-
Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
- Kendrick Regional Center for Colon and Rectal Care - Mooresville
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
- Blodgett Hospital at Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Boone Hospital Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
- INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma - Proton Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Forbes Regional Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de eleição:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de reto (≤ 12 cm da borda anal)
- Doença T3, N0, M0, T1-3, N1-2, M0 determinada por tomografia computadorizada pré-neoadjuvante e ressonância magnética pélvica ou ultrassonografia transretal. Pacientes com doença T4 não são elegíveis.
- Conclusão da quimioterapia e/ou radioterapia pré-operatória com base em 5FU. A capecitabina pode ser substituída por 5FU.
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho ECOG (Zubrod) ≤ 2
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 34
- Nenhuma evidência de condições que impeçam o uso de uma abordagem laparoscópica (por exemplo, várias laparotomias importantes anteriores, aderências graves)
Nenhuma doença sistêmica (cardiovascular, renal, hepática) que impeça a cirurgia. Nenhuma outra doença incapacitante grave:
- ASA IV: Paciente com doença sistêmica grave que é uma constante ameaça à vida. OU
- ASA V: Um paciente moribundo que não se espera que sobreviva sem a operação.
- Nenhuma malignidade pélvica invasiva concomitante ou anterior (cervical, uterina e retal) dentro de cinco anos antes do registro
- Sem histórico de transtornos psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo.
NOTA: Pacientes incompetentes não são elegíveis para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1: Laparotomia aberta e ressecção retal
Os pacientes são submetidos a laparotomia aberta e ressecção retal.
A forma padrão de cirurgia é a ressecção retal por laparotomia aberta.
Durante a laparotomia aberta, o cirurgião faz uma grande incisão ou corte no abdômen e passa por esse corte para remover o tumor e os gânglios linfáticos do reto.
|
Os pacientes são submetidos a laparotomia aberta e ressecção retal.
|
|
Experimental: Braço 2: Ressecção retal assistida por laparoscopia
Os pacientes são submetidos à ressecção retal assistida por laparoscopia.
A ressecção retal assistida por laparoscopia é realizada com pequenos instrumentos em cabos longos introduzidos no abdome através de pequenos portais chamados trocartes em 3 - 6 posições no abdome através de incisões medindo 5 -10 mm, sob a orientação de uma câmera de vídeo.
A parede abdominal é sustentada com dióxido de carbono sob pressão.
O pedaço de intestino ou intestino é removido por meio de outra incisão (cerca de 8 centímetros) e as extremidades do intestino são reconectadas para fornecer função intestinal normal.
|
Os pacientes são submetidos à ressecção retal assistida por laparoscopia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparando a ressecção assistida por laparoscopia com a ressecção retal aberta para câncer retal, medida pela porcentagem de pacientes com ressecção bem-sucedida com base na avaliação patológica.
Prazo: Na hora da cirurgia
|
O endpoint primário será um endpoint composto de fatores oncológicos que são indicativos de uma ressecção cirúrgica adequada com base na avaliação patológica. Parâmetros do endpoint primário:
Todos os três critérios devem ser atendidos para que uma ressecção seja considerada adequada. A ressecção assistida por laparoscopia será comparada à ressecção retal aberta para determinar se é não inferior. |
Na hora da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Integridade da excisão total do mesorreto (completa ou quase completa)
Prazo: Na hora da cirurgia
|
A excisão total completa do mesorreto foi definida como uma amostra de ressecção retal com superfície lisa da fáscia mesorretal com toda a gordura contida na fáscia envolvente até um nível 5 cm abaixo do tumor para excisão mesorretal total específica do tumor para câncer retal superior ou todo o envelope mesorretal presente para câncer retal baixo. Quase completo foi definido como um espécime de ressecção retal com o envelope mesorretal intacto, exceto por defeitos de até 5 mm de profundidade, sem perda de gordura mesorretal. A porcentagem de pacientes com excisão mesorretal completa ou quase completa foi calculada juntamente com o IC binomial de 95%. |
Na hora da cirurgia
|
|
Margem Ressecada Distal Negativa
Prazo: Na hora da cirurgia
|
A porcentagem de pacientes com margem distal negativa (>1 mm entre o tumor mais próximo da borda de corte do tecido) foi calculada juntamente com intervalos de confiança binomial de 95%.
|
Na hora da cirurgia
|
|
Margem Circunferencial > 1 mm
Prazo: Na hora da cirurgia
|
A distância entre o tumor mais próximo da borda cortada do tecido foi medida após a ressecção.
A porcentagem de pacientes com >1mm entre o tumor mais próximo da borda cortada do tecido foi calculada com um intervalo de confiança binomial de 95%.
|
Na hora da cirurgia
|
|
Duração da estadia
Prazo: Duas semanas após a cirurgia
|
Foi calculado o número médio de dias necessários após a cirurgia até a alta hospitalar do paciente.
|
Duas semanas após a cirurgia
|
|
Uso de Medicação para Dor
Prazo: Duas semanas após a cirurgia
|
O número de dias em que os pacientes receberam narcóticos parenterais após a cirurgia foi contado.
|
Duas semanas após a cirurgia
|
|
Horários Operativos
Prazo: Durante a cirurgia
|
Tempo operatório aberto para fechar.
|
Durante a cirurgia
|
|
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
|
Até 2 anos após a cirurgia
|
|
|
Taxas locais de recorrência pélvica
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
|
Até 2 anos após a cirurgia
|
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
|
Até 5 anos após a cirurgia
|
|
|
Qualidade de Vida e Função Sexual
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
|
Até 5 anos após a cirurgia
|
|
|
Função intestinal
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
|
Até 5 anos após a cirurgia
|
|
|
Função do intestino e do estoma
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
|
Até 5 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: James W. Fleshman, MD, Baylor Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACOSOG-Z6051
- U10CA076001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2009-00350 (Outro identificador: NCI Clinical Trial Reporting Office)
- CDR0000601816 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .