ステージ T1 - T3N0 非小細胞肺癌に対する一次分割定位放射線療法のプロトコル。
2008年8月1日 更新者：AZ-VUB
ステージ T1 ～ T3N0 非小細胞肺癌に対する一次分割体定位放射線療法の第 II 相プロトコル。
研究集団は、NSCLC、ステージT1、T2、またはT3NOの組織学的診断を受けた患者であり、手術に適していないか拒否します。
前向きデータ分析は、腫瘍反応、潜在的な急性および晩期毒性、および生存率について実施されます。
4x15Gy または 3x 20Gy の放射線治療線量は、ダイナミック 3D 原体アーク療法 (Novalis TM) を使用して 2 週間にわたって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels
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Jette、Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
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コンタクト：
- Samuel Bral, MD
- 電話番号：003224763435
- メール：samuel.bral@uzbrussel.be
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主任研究者：
- Samuel Bral, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ T1、T2、T3N0M0 NSCLC、生検または細胞診による組織学的確認
- 腫瘍の最大径6cm
- 胸壁病変に基づくT3病変のみ
- インフォームドコンセントが必要です
- 少なくとも6か月の平均余命
- 年齢 > 18 歳。
- -カルノフスキースコア≧70またはECOGスコア≦1
- 手術不能な患者または手術を拒否する患者
- -測定可能な病変を有する患者（RECIST基準による）
除外基準:
- 小細胞肺がんの診断
- リンパ節の関与
- 肺がんに対する以前の放射線療法または化学療法
- 妊娠中または授乳中の女性
- -CT造影剤に対する既知のアレルギー
- FDG-PETなし
- -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。
- -プロトコルを遵守する可能性が低い患者、つまり、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、肺機能検査の極端な低下、および患者が研究を完了する可能性が低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
中央に位置する T1 および T2 病変には、2 週間にわたって 4 x 15 Gy が照射されます。
末梢に位置する病変は、3 x 20 Gy で治療され、これも 2 週間以内に行われます。
どちらのスケジュールでも、2 つの別々の分割の間に最小 40 時間、最大 8 日間の間隔を空ける必要があります。
1 週間に最大 2 回の分割が必要です。
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中央に位置する T1 および T2 病変には、2 週間にわたって 4 x 15 Gy が照射されます。
末梢に位置する病変は、3 x 20 Gy で治療され、これも 2 週間以内に行われます。
どちらのスケジュールでも、2 つの別々の分割の間に最小 40 時間、最大 8 日間の間隔を空ける必要があります。
1 週間に最大 2 回の分割が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステージ T1、T2、T3N0 の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における急性および晩期毒性の可能性を監視し、一次定位体放射線療法 (SBRT) で治療する。
時間枠：最初の 2 年間は 3 か月ごと。 6ヶ月ごとに3年から5年。 5 年後は、毎年フォローアップが行われます。
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最初の 2 年間は 3 か月ごと。 6ヶ月ごとに3年から5年。 5 年後は、毎年フォローアップが行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年で局所制御。全生存期間、局所無増悪生存期間、無病生存期間、進行までの時間、および局所再発、局所再発、または播種再発。生活の質。内部およびフラクショナル内の腫瘍の動き。生検サンプル。
時間枠：最初の 2 年間は 3 か月ごと。 6ヶ月ごとに3年から5年。 5 年後は、毎年フォローアップが行われます。
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最初の 2 年間は 3 か月ごと。 6ヶ月ごとに3年から5年。 5 年後は、毎年フォローアップが行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (予期された)
2012年3月1日
研究の完了 (予期された)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月1日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。