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Protocolo para Radioterapia Corporal Estereotáxica Fracionada Primária para Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Estágio T1 - T3N0.

1 de agosto de 2008 atualizado por: AZ-VUB

Protocolo Fase II para Radioterapia Corporal Estereotáxica Fracionada Primária para Carcinoma de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio T1 - T3N0.

A população do estudo consistirá de pacientes com diagnóstico histológico de NSCLC, estágio T1, T2 ou T3NO, que não estão aptos ou que recusam a cirurgia. Uma análise prospectiva de dados será realizada sobre a resposta tumoral, potencial toxicidade aguda e tardia e sobrevida. Uma dose de radioterapia de 4x15Gy ou 3x 20Gy será administrada durante 2 semanas com terapia dinâmica de arco 3D conformal (Novalis TM)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • UZ Brussel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samuel Bral, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estágio T1,T2,T3N0M0 NSCLC, confirmação histológica por biópsia ou citologia
  2. Diâmetro tumoral máximo de 6 cm
  3. Apenas lesões T3 com base no envolvimento da parede torácica
  4. O consentimento informado é necessário
  5. Esperança de vida de pelo menos 6 meses
  6. Idade > 18 anos.
  7. Pontuação de Karnofsky ≥ 70 ou pontuação ECOG ≤ 1
  8. Pacientes inoperáveis ​​ou pacientes que recusam a cirurgia
  9. Pacientes com lesão mensurável (de acordo com os critérios RECIST)

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células
  2. Envolvimento dos linfonodos
  3. Radioterapia ou quimioterapia prévia para câncer de pulmão
  4. Mulheres grávidas ou lactantes
  5. Alergia conhecida para contraste de TC
  6. Sem FDG-PET
  7. Condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
  8. É improvável que o paciente cumpra o protocolo, ou seja, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento, degradação extrema dos testes de função pulmonar e pacientes com pouca probabilidade de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Para lesões T1 e T2 localizadas centralmente, 4 x 15 Gy ao longo de 2 semanas serão administrados. As lesões localizadas perifericamente serão tratadas com 3 x 20 Gy, também aplicadas em 2 semanas. Para ambos os horários, deverá haver um mínimo de 40 horas e um máximo de 8 dias entre 2 frações distintas. Deve haver no máximo 2 frações por semana.
Radiação: Radioterapia estereotáxica fracionada corporal
Para lesões T1 e T2 localizadas centralmente, 4 x 15 Gy ao longo de 2 semanas serão administrados. As lesões localizadas perifericamente serão tratadas com 3 x 20 Gy, também aplicadas em 2 semanas. Para ambos os horários, deverá haver um mínimo de 40 horas e um máximo de 8 dias entre 2 frações distintas. Deve haver no máximo 2 frações por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Monitorar a potencial toxicidade aguda e tardia em pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) em estágio T1, T2, T3N0, tratados com radioterapia estereotáxica primária (SBRT).
Prazo: A cada 3 meses nos primeiros 2 anos. De 3 a 5 anos a cada 6 meses. Após 5 anos, o acompanhamento será anual.
A cada 3 meses nos primeiros 2 anos. De 3 a 5 anos a cada 6 meses. Após 5 anos, o acompanhamento será anual.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Controle local em 2 anos. Sobrevida global, sobrevida livre de progressão local, sobrevida livre de doença, tempo de progressão e recorrência local, regional ou disseminada. Qualidade de vida. Movimento tumoral interno e intrafracionário. Amostras de biópsia.
Prazo: A cada 3 meses nos primeiros 2 anos. De 3 a 5 anos a cada 6 meses. Após 5 anos, o acompanhamento será anual.
A cada 3 meses nos primeiros 2 anos. De 3 a 5 anos a cada 6 meses. Após 5 anos, o acompanhamento será anual.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AZ-VUB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBRT-NSCLC

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