Protokół pierwotnej frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii ciała w stadium T1 - T3N0 niedrobnokomórkowego raka płuca.
1 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: AZ-VUB
Protokół fazy II dla pierwotnej frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii ciała w stadium T1 - T3N0 niedrobnokomórkowego raka płuca.
Badana populacja będzie obejmowała pacjentów z rozpoznaniem histologicznym NSCLC w stadium T1, T2 lub T3NO, którzy nie kwalifikują się do operacji lub odmawiają jej wykonania.
Przeprowadzona zostanie prospektywna analiza danych dotyczących odpowiedzi nowotworu, potencjalnej ostrej i późnej toksyczności oraz przeżycia.
Dawka radioterapii 4x15Gy lub 3x 20Gy zostanie podana przez 2 tygodnie z dynamiczną terapią łukiem konformalnym 3D (Novalis TM)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Samuel Bral, MD
- Numer telefonu: 003224763435
- E-mail: samuel.bral@uzbrussel.be
-
Główny śledczy:
- Samuel Bral, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stadium T1,T2,T3N0M0 NSCLC, potwierdzenie histologiczne za pomocą biopsji lub cytologii
- Maksymalna średnica guza 6 cm
- Tylko zmiany T3 oparte na zajęciu ściany klatki piersiowej
- Wymagana jest świadoma zgoda
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
- Wiek > 18 lat.
- Wynik Karnofsky'ego ≥ 70 lub wynik ECOG ≤ 1
- Pacjenci nieoperacyjni lub pacjenci odmawiający operacji
- Pacjenci z mierzalną zmianą (według kryteriów RECIST)
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka drobnokomórkowego raka płuca
- Zajęcie węzłów chłonnych
- Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia raka płuc
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana alergia na kontrast CT
- Brak FDG-PET
- Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
- Mało prawdopodobne, aby pacjent stosował się do protokołu, tj. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne, skrajne pogorszenie wyników testów czynnościowych płuc i prawdopodobieństwo ukończenia badania przez pacjentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
W centralnie położonych zmianach T1 i T2 podawane będą 4 x 15 Gy przez 2 tygodnie.
Zmiany zlokalizowane obwodowo będą leczone 3 x 20 Gy, również dostarczane w ciągu 2 tygodni.
W przypadku obu schematów odstęp pomiędzy 2 oddzielnymi frakcjami powinien wynosić co najmniej 40 godzin, a maksymalnie 8 dni.
W tygodniu powinny być maksymalnie 2 frakcje.
|
W centralnie położonych zmianach T1 i T2 podawane będą 4 x 15 Gy przez 2 tygodnie.
Zmiany zlokalizowane obwodowo będą leczone 3 x 20 Gy, również dostarczane w ciągu 2 tygodni.
W przypadku obu schematów odstęp pomiędzy 2 oddzielnymi frakcjami powinien wynosić co najmniej 40 godzin, a maksymalnie 8 dni.
W tygodniu powinny być maksymalnie 2 frakcje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Monitorowanie potencjalnej ostrej i późnej toksyczności u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium T1, T2, T3N0, leczonych pierwotną stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT).
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata. Od 3 do 5 lat co 6 miesięcy. Po 5 latach obserwacja będzie odbywać się co roku.
|
Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata. Od 3 do 5 lat co 6 miesięcy. Po 5 latach obserwacja będzie odbywać się co roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kontrola lokalna po 2 latach. Całkowite przeżycie, przeżycie wolne od miejscowej progresji choroby, przeżycie wolne od choroby, czas do progresji i nawrotu miejscowego, regionalnego lub rozsianego. Jakość życia. Wewnętrzny i wewnątrzfrakcyjny ruch guza. Próbki biopsyjne.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata. Od 3 do 5 lat co 6 miesięcy. Po 5 latach obserwacja będzie odbywać się co roku.
|
Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata. Od 3 do 5 lat co 6 miesięcy. Po 5 latach obserwacja będzie odbywać się co roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBRT-NSCLC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .