Protokol pro primární frakcionovanou stereotaktickou radiační terapii těla pro stadium T1 - T3N0 nemalobuněčný karcinom plic.
1. srpna 2008 aktualizováno: AZ-VUB
Protokol fáze II pro primární frakcionovanou stereotaktickou radiační terapii těla pro stadium T1 - T3N0 nemalobuněčný karcinom plic.
Populaci studie budou tvořit pacienti s histologickou diagnózou NSCLC, stadia T1, T2 nebo T3NO, kteří nejsou způsobilí pro operaci nebo ji odmítají.
Bude provedena prospektivní analýza dat o odpovědi nádoru, potenciální akutní a pozdní toxicitě a přežití.
Radioterapeutická dávka 4x15Gy nebo 3x 20Gy bude podávána po dobu 2 týdnů s dynamickou 3D-konformní obloukovou terapií (Novalis TM)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgie, 1090
- Nábor
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Samuel Bral, MD
- Telefonní číslo: 003224763435
- E-mail: samuel.bral@uzbrussel.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samuel Bral, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stádium T1,T2,T3N0M0 NSCLC, histologické potvrzení buď biopsií nebo cytologií
- Maximální průměr nádoru 6 cm
- Pouze léze T3 založené na postižení hrudní stěny
- Je nutný informovaný souhlas
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
- Věk > 18 let
- Karnofského skóre ≥ 70 nebo skóre ECOG ≤ 1
- Inoperabilní pacienti nebo pacienti odmítající operaci
- Pacienti s měřitelnou lézí (podle kritérií RECIST)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika malobuněčného karcinomu plic
- Postižení lymfatických uzlin
- Předchozí radioterapie nebo chemoterapie rakoviny plic
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá alergie na CT kontrast
- Bez FDG-PET
- Duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
- Je nepravděpodobné, že by pacient dodržoval protokol, tj. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy, extrémní zhoršení testů funkce plic a pacienti pravděpodobně nedokončí studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
U centrálně lokalizovaných lézí T1 a T2 bude podáváno 4 x 15 Gy po dobu 2 týdnů.
Periferně lokalizované léze budou ošetřeny 3 x 20 Gy, rovněž dodané do 2 týdnů.
U obou programů by mělo být mezi 2 oddělenými částmi minimálně 40 hodin a maximálně 8 dní.
Za týden by měly být maximálně 2 zlomky.
|
U centrálně lokalizovaných lézí T1 a T2 bude podáváno 4 x 15 Gy po dobu 2 týdnů.
Periferně lokalizované léze budou ošetřeny 3 x 20 Gy, rovněž dodané do 2 týdnů.
U obou programů by mělo být mezi 2 oddělenými částmi minimálně 40 hodin a maximálně 8 dní.
Za týden by měly být maximálně 2 zlomky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Monitorovat potenciální akutní a pozdní toxicitu u pacientů ve stádiu T1,T2,T3N0 nemalobuněčného plicního karcinomu (NSCLC), léčených primární stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT).
Časové okno: První 2 roky každé 3 měsíce. Od 3 do 5 let každých 6 měsíců. Po 5 letech bude sledování probíhat každý rok.
|
První 2 roky každé 3 měsíce. Od 3 do 5 let každých 6 měsíců. Po 5 letech bude sledování probíhat každý rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokální ovládání po 2 letech. Celkové přežití, přežití bez lokální progrese, přežití bez onemocnění, doba do progrese a lokální, regionální nebo diseminovaná recidiva. Kvalita života. Vnitřní a intrafrakční pohyb nádoru. Vzorky biopsie.
Časové okno: První 2 roky každé 3 měsíce. Od 3 do 5 let každých 6 měsíců. Po 5 letech bude sledování probíhat každý rok.
|
První 2 roky každé 3 měsíce. Od 3 do 5 let každých 6 měsíců. Po 5 letech bude sledování probíhat každý rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
4. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBRT-NSCLC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .