Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokolla primaariseen fraktioituun stereotaktiseen kehon sädehoitoon vaiheen T1 - T3N0 ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

perjantai 1. elokuuta 2008 päivittänyt: AZ-VUB

Vaiheen II protokolla primaariseen fraktioituun stereotaktiseen kehon sädehoitoon vaiheen T1 - T3N0 ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään.

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on histologinen diagnoosi NSCLC, vaihe T1, T2 tai T3NO ja jotka eivät sovellu leikkaukseen tai jotka kieltäytyvät leikkauksesta. Prospektiivinen tietoanalyysi suoritetaan kasvainvasteesta, mahdollisesta akuutista ja myöhäisestä toksisuudesta ja eloonjäämisestä. Sädehoitoannos 4x15Gy tai 3x20Gy annetaan 2 viikon aikana dynaamisella 3D-konformaalisella kaarihoidolla (Novalis TM)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • UZ Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samuel Bral, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaihe T1,T2,T3N0M0 NSCLC, histologinen vahvistus joko biopsialla tai sytologialla
  2. Kasvaimen suurin halkaisija 6 cm
  3. Vain T3-leesiot, jotka perustuvat rintakehän seinämään
  4. Tietoinen suostumus vaaditaan
  5. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  6. Ikä > 18v.
  7. Karnofsky-pisteet ≥ 70 tai ECOG-pisteet ≤ 1
  8. Leikkauskyvyttömät potilaat tai potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta
  9. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva leesio (RECIST-kriteerien mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi
  2. Imusolmukkeiden osallistuminen
  3. Aikaisempi sädehoito tai kemoterapia keuhkosyövän hoitoon
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  5. Tunnettu allergia CT-kontrastille
  6. Ei FDG-PETiä
  7. Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  8. Potilas ei todennäköisesti noudata protokollaa, eli yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille, keuhkojen toimintakokeiden äärimmäinen heikkeneminen ja potilaat, jotka eivät todennäköisesti suorita tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Keskeisille T1- ja T2-leesioille toimitetaan 4 x 15 Gy 2 viikon aikana. Perifeeriset vauriot hoidetaan 3 x 20 Gy:llä, joka myös toimitetaan 2 viikon sisällä. Molemmissa aikatauluissa tulee olla vähintään 40 tuntia ja enintään 8 päivää kahden erillisen jakeen välillä. Fraktiota saa olla enintään 2 viikossa.
Säteily: Fraktioitu stereotaktinen kehon sädehoito
Keskeisille T1- ja T2-leesioille toimitetaan 4 x 15 Gy 2 viikon aikana. Perifeeriset vauriot hoidetaan 3 x 20 Gy:llä, joka myös toimitetaan 2 viikon sisällä. Molemmissa aikatauluissa tulee olla vähintään 40 tuntia ja enintään 8 päivää kahden erillisen jakeen välillä. Fraktiota saa olla enintään 2 viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahdollisen akuutin ja myöhäisen toksisuuden seurantaan potilailla, joilla on vaiheen T1, T2, T3N0 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita hoidetaan primaarisella stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT).
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan. 3-5 vuotta 6 kuukauden välein. 5 vuoden kuluttua seuranta tapahtuu vuosittain.
3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan. 3-5 vuotta 6 kuukauden välein. 5 vuoden kuluttua seuranta tapahtuu vuosittain.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen valvonta 2 vuoden iässä. Kokonaiseloonjääminen, paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen, aika etenemiseen ja paikallinen, alueellinen tai levinnyt uusiutuminen. Elämänlaatu. Sisäinen ja fraktionaalinen kasvaimen liike. Biopsianäytteet.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan. 3-5 vuotta 6 kuukauden välein. 5 vuoden kuluttua seuranta tapahtuu vuosittain.
3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan. 3-5 vuotta 6 kuukauden välein. 5 vuoden kuluttua seuranta tapahtuu vuosittain.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AZ-VUB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 4. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBRT-NSCLC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa