Protocolo para la Radioterapia Corporal Estereotáctica Fraccionada Primaria para el Carcinoma de Pulmón de Células No Pequeñas en Estadio T1 - T3N0.
1 de agosto de 2008 actualizado por: AZ-VUB
Protocolo Fase II para la Radioterapia Corporal Estereotáctica Fraccionada Primaria para el Carcinoma de Pulmón de Células No Pequeñas en Estadio T1 - T3N0.
La población de estudio existirá de pacientes con diagnóstico histológico de CPNM, estadio T1, T2 o T3NO que no sean aptos o rechacen la cirugía.
Se realizará un análisis de datos prospectivo sobre la respuesta tumoral, la toxicidad potencial aguda y tardía y la supervivencia.
Se administrará una dosis de radioterapia de 4 x 15 Gy o 3 x 20 Gy durante 2 semanas con terapia de arco conformal 3D dinámico (Novalis TM)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Brussels
-
Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
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Contacto:
- Samuel Bral, MD
- Número de teléfono: 003224763435
- Correo electrónico: samuel.bral@uzbrussel.be
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Investigador principal:
- Samuel Bral, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio T1,T2,T3N0M0 NSCLC, confirmación histológica ya sea por biopsia o citología
- Diámetro tumoral máximo de 6 cm
- Solo lesiones T3 basadas en la afectación de la pared torácica
- Se requiere consentimiento informado
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Edad > 18 años
- Puntuación de Karnofsky ≥ 70 o puntuación ECOG ≤ 1
- Pacientes inoperables o pacientes que rechazan la cirugía
- Pacientes con lesión medible (según criterios RECIST)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del cáncer de pulmón de células pequeñas
- Compromiso de los ganglios linfáticos
- Radioterapia o quimioterapia previa para el cáncer de pulmón
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alergia conocida al contraste de TC
- Sin PET-FDG
- Condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo, es decir, actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento, degradación extrema de las pruebas de función pulmonar y es probable que los pacientes no completen el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Para lesiones T1 y T2 de ubicación central, se administrarán 4 x 15 Gy durante 2 semanas.
Las lesiones localizadas en la periferia se tratarán con 3 x 20 Gy, también entregados dentro de las 2 semanas.
Para ambos horarios, debe haber un mínimo de 40 horas y un máximo de 8 días entre 2 fracciones separadas.
Debe haber un máximo de 2 fracciones por semana.
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Para lesiones T1 y T2 de ubicación central, se administrarán 4 x 15 Gy durante 2 semanas.
Las lesiones localizadas en la periferia se tratarán con 3 x 20 Gy, también entregados dentro de las 2 semanas.
Para ambos horarios, debe haber un mínimo de 40 horas y un máximo de 8 días entre 2 fracciones separadas.
Debe haber un máximo de 2 fracciones por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Monitorear la toxicidad aguda y tardía potencial en pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio T1, T2, T3N0, tratados con radioterapia corporal estereotáctica primaria (SBRT).
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante los 2 primeros años. De 3 a 5 años cada 6 meses. Después de 5 años, el seguimiento se realizará anualmente.
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Cada 3 meses durante los 2 primeros años. De 3 a 5 años cada 6 meses. Después de 5 años, el seguimiento se realizará anualmente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Control local a los 2 años. Supervivencia global, supervivencia libre de progresión local, supervivencia libre de enfermedad, tiempo hasta la progresión y recurrencia local, regional o diseminada. Calidad de vida. Movimiento tumoral interno e intrafraccional. Muestras de biopsia.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante los 2 primeros años. De 3 a 5 años cada 6 meses. Después de 5 años, el seguimiento se realizará anualmente.
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Cada 3 meses durante los 2 primeros años. De 3 a 5 años cada 6 meses. Después de 5 años, el seguimiento se realizará anualmente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- SBRT-NSCLC
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