Протокол первичной фракционированной стереотаксической лучевой терапии тела при немелкоклеточной карциноме легких стадии T1 - T3N0.
1 августа 2008 г. обновлено: AZ-VUB
Протокол фазы II для первичной фракционированной стереотаксической лучевой терапии тела при стадии T1 - немелкоклеточной карциноме легкого T3N0.
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с гистологическим диагнозом НМРЛ, стадии T1, T2 или T3NO, которые не подходят для хирургического вмешательства или отказываются от него.
Будет проведен проспективный анализ данных о реакции опухоли, потенциальной острой и поздней токсичности и выживаемости.
Доза лучевой терапии 4x15 Гр или 3x 20 Гр будет вводиться в течение 2 недель с динамической 3D-конформной дуговой терапией (Novalis TM)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samuel Bral, MD
- Номер телефона: 00324763435
- Электронная почта: samuel.bral@uzbrussel.be
Места учебы
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- UZ Brussel
-
Контакт:
- Samuel Bral, MD
- Номер телефона: 003224763435
- Электронная почта: samuel.bral@uzbrussel.be
-
Главный следователь:
- Samuel Bral, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стадия T1, T2, T3N0M0 НМРЛ, гистологическое подтверждение биопсией или цитологическим исследованием
- Максимальный диаметр опухоли 6 см
- Только поражения Т3, основанные на поражении грудной стенки
- Требуется информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
- Возраст > 18 лет.
- Оценка Карновского ≥ 70 или оценка ECOG ≤ 1
- Неоперабельные пациенты или пациенты, отказывающиеся от операции
- Пациенты с измеримым поражением (согласно критериям RECIST)
Критерий исключения:
- Диагностика мелкоклеточного рака легкого
- Вовлечение лимфатических узлов
- Предыдущая лучевая терапия или химиотерапия рака легких
- Беременные или кормящие женщины
- Известная аллергия на КТ-контраст
- Нет ФДГ-ПЭТ
- Психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Маловероятно, что пациент будет соблюдать протокол, т. е. отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений, крайнее ухудшение показателей функции легких и вероятность того, что пациенты не завершат исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Для центрально расположенных поражений T1 и T2 будет доставлено 4 x 15 Гр в течение 2 недель.
Поражения, расположенные на периферии, лечат дозой 3 x 20 Гр, которая также доставляется в течение 2 недель.
Для обоих графиков должно быть минимум 40 часов и максимум 8 дней между двумя отдельными фракциями.
В неделю должно быть не более 2 фракций.
|
Для центрально расположенных поражений T1 и T2 будет доставлено 4 x 15 Гр в течение 2 недель.
Поражения, расположенные на периферии, лечат дозой 3 x 20 Гр, которая также доставляется в течение 2 недель.
Для обоих графиков должно быть минимум 40 часов и максимум 8 дней между двумя отдельными фракциями.
В неделю должно быть не более 2 фракций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мониторинг потенциальной острой и поздней токсичности у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии T1, T2, T3N0, получающих первичную стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT).
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение первых 2 лет. От 3 до 5 лет каждые 6 мес. Через 5 лет последующее наблюдение будет проводиться ежегодно.
|
Каждые 3 месяца в течение первых 2 лет. От 3 до 5 лет каждые 6 мес. Через 5 лет последующее наблюдение будет проводиться ежегодно.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Местный контроль в 2 года. Общая выживаемость, выживаемость без местного прогрессирования, выживаемость без заболевания, время до прогрессирования и местные, регионарные или диссеминированные рецидивы. Качество жизни. Внутреннее и внутрифракционное движение опухоли. Образцы биопсии.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение первых 2 лет. От 3 до 5 лет каждые 6 мес. Через 5 лет последующее наблюдение будет проводиться ежегодно.
|
Каждые 3 месяца в течение первых 2 лет. От 3 до 5 лет каждые 6 мес. Через 5 лет последующее наблюдение будет проводиться ежегодно.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- SBRT-NSCLC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .