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Protocollo per radioterapia corporea stereotassica frazionata primaria per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio T1 - T3N0.

1 agosto 2008 aggiornato da: AZ-VUB

Protocollo di fase II per radioterapia corporea stereotassica frazionata primaria per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio T1 - T3N0.

La popolazione in studio sarà costituita da pazienti con diagnosi istologica di NSCLC, stadio T1, T2 o T3NO che non sono idonei o che rifiutano l'intervento chirurgico. Verrà eseguita un'analisi prospettica dei dati sulla risposta del tumore, la potenziale tossicità acuta e tardiva e la sopravvivenza. Verrà somministrata una dose di radioterapia di 4x15Gy o 3x 20Gy nell'arco di 2 settimane con terapia ad arco dinamico 3D-conforme (Novalis TM)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • UZ Brussel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel Bral, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC in stadio T1,T2,T3N0M0, conferma istologica mediante biopsia o citologia
  2. Diametro massimo del tumore di 6 cm
  3. Solo lesioni T3 basate sul coinvolgimento della parete toracica
  4. È richiesto il consenso informato
  5. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  6. Età > 18 anni
  7. Punteggio Karnofsky ≥ 70 o punteggio ECOG ≤ 1
  8. Pazienti inoperabili o pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico
  9. Pazienti con lesione misurabile (secondo i criteri RECIST)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule
  2. Interessamento dei linfonodi
  3. Precedente radioterapia o chemioterapia per il cancro del polmone
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Allergia nota per contrasto CT
  6. Nessun FDG-PET
  7. Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  8. È improbabile che il paziente si attenga al protocollo, ad es.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Per le lesioni T1 e T2 localizzate centralmente verranno somministrati 4 x 15 Gy in 2 settimane. Le lesioni localizzate perifericamente saranno trattate con 3 x 20 Gy, anch'esse erogate entro 2 settimane. Per entrambi i programmi, dovrebbero esserci un minimo di 40 ore e un massimo di 8 giorni tra 2 frazioni separate. Ci dovrebbero essere un massimo di 2 frazioni a settimana.
Radiazione: Radioterapia stereotassica corporea frazionata
Per le lesioni T1 e T2 localizzate centralmente verranno somministrati 4 x 15 Gy in 2 settimane. Le lesioni localizzate perifericamente saranno trattate con 3 x 20 Gy, anch'esse erogate entro 2 settimane. Per entrambi i programmi, dovrebbero esserci un minimo di 40 ore e un massimo di 8 giorni tra 2 frazioni separate. Ci dovrebbero essere un massimo di 2 frazioni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitorare la potenziale tossicità acuta e tardiva in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio T1,T2,T3N0, trattati con radioterapia stereotassica corporea primaria (SBRT).
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per i primi 2 anni. Da 3 a 5 anni ogni 6 mesi. Dopo 5 anni il follow-up avverrà annualmente.
Ogni 3 mesi per i primi 2 anni. Da 3 a 5 anni ogni 6 mesi. Dopo 5 anni il follow-up avverrà annualmente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo locale a 2 anni. Sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione locale, sopravvivenza libera da malattia, tempo alla progressione e recidiva locale, regionale o disseminata. Qualità della vita. Movimento tumorale interno e intra-frazionario. Campioni bioptici.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per i primi 2 anni. Da 3 a 5 anni ogni 6 mesi. Dopo 5 anni il follow-up avverrà annualmente.
Ogni 3 mesi per i primi 2 anni. Da 3 a 5 anni ogni 6 mesi. Dopo 5 anni il follow-up avverrà annualmente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ-VUB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBRT-NSCLC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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