Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol for primær fraktioneret stereootaktisk kropsstrålingsterapi for trin T1 - T3N0 ikke-småcellet lungekarcinom.

1. august 2008 opdateret af: AZ-VUB

Fase II-protokol for primær fraktioneret stereootaktisk kropsstrålingsterapi for trin T1 - T3N0 ikke-småcellet lungekarcinom.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med en histologisk diagnose NSCLC, stadium T1, T2 eller T3NO, som ikke er egnet til, eller som nægter operation. En prospektiv dataanalyse vil blive udført på tumorrespons, potentiel akut og sen toksicitet og overlevelse. En strålebehandlingsdosis på 4x15Gy eller 3x20Gy vil blive givet over 2 uger med dynamisk 3D-konform lysbueterapi (Novalis TM)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Bral, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stadium T1,T2,T3N0M0 NSCLC, histologisk bekræftelse enten ved biopsi eller cytologi
  2. Maksimal tumordiameter på 6 cm
  3. Kun T3-læsioner baseret på involvering af thoraxvæggen
  4. Informeret samtykke er påkrævet
  5. Forventet levetid på mindst 6 måneder
  6. Alder > 18 år.
  7. Karnofsky-score ≥ 70 eller ECOG-score ≤ 1
  8. Inoperable patienter eller patienter, der nægter operation
  9. Patienter med målbar læsion (ifølge RECIST-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af småcellet lungekræft
  2. Lymfeknudepåvirkning
  3. Tidligere strålebehandling eller kemoterapi for lungekræft
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Kendt allergi for CT-kontrast
  6. Ingen FDG-PET
  7. Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  8. Det er usandsynligt, at patienten overholder protokollen, dvs. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg, ekstrem forringelse af lungefunktionstest og patienter, der sandsynligvis ikke vil fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Ved centralt beliggende T1 og T2 læsioner leveres 4 x 15 Gy over 2 uger. Læsioner lokaliseret perifert vil blive behandlet med 3 x 20 Gy, også leveret inden for 2 uger. For begge skemaer bør der være minimum 40 timer og højst 8 dage mellem 2 separate fraktioner. Der bør højst være 2 fraktioner om ugen.
Stråling: Fraktioneret stereotaktisk kropsstrålebehandling
Ved centralt beliggende T1 og T2 læsioner leveres 4 x 15 Gy over 2 uger. Læsioner lokaliseret perifert vil blive behandlet med 3 x 20 Gy, også leveret inden for 2 uger. For begge skemaer bør der være minimum 40 timer og højst 8 dage mellem 2 separate fraktioner. Der bør højst være 2 fraktioner om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At overvåge potentiel akut og sen toksicitet hos patienter med fase T1,T2,T3N0 ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC), behandlet med primær stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).
Tidsramme: Hver 3. måned i de første 2 år. Fra 3 til 5 år hver 6. måned. Efter 5 år vil opfølgning ske årligt.
Hver 3. måned i de første 2 år. Fra 3 til 5 år hver 6. måned. Efter 5 år vil opfølgning ske årligt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal kontrol ved 2 år. Samlet overlevelse, lokal progressionsfri overlevelse, sygdomsfri overlevelse, tid til progression og lokalt, regionalt eller spredt tilbagefald. Livskvalitet. Intern og intra-fraktionel tumorbevægelse. Biopsiprøver.
Tidsramme: Hver 3. måned i de første 2 år. Fra 3 til 5 år hver 6. måned. Efter 5 år vil opfølgning ske årligt.
Hver 3. måned i de første 2 år. Fra 3 til 5 år hver 6. måned. Efter 5 år vil opfølgning ske årligt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AZ-VUB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2008

Først opslået (SKØN)

4. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBRT-NSCLC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner