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Protocole de radiothérapie corporelle stéréotaxique fractionnée primaire pour le carcinome pulmonaire non à petites cellules de stade T1 - T3N0.

1 août 2008 mis à jour par: AZ-VUB

Protocole de phase II pour la radiothérapie corporelle stéréotaxique fractionnée primaire pour le carcinome pulmonaire non à petites cellules de stade T1 - T3N0.

La population d'étude sera composée de patients avec un diagnostic histologique de NSCLC, stade T1, T2 ou T3NO qui ne sont pas aptes ou qui refusent la chirurgie. Une analyse prospective des données sera effectuée sur la réponse tumorale, la toxicité aiguë et tardive potentielle et la survie. Une dose de radiothérapie de 4x15Gy ou 3x 20Gy sera administrée sur 2 semaines avec l'arcthérapie dynamique 3D-conforme (Novalis TM)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • UZ Brussel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samuel Bral, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. CPNPC stade T1,T2,T3N0M0, confirmation histologique soit par biopsie soit par cytologie
  2. Diamètre tumoral maximal de 6 cm
  3. Lésions T3 uniquement basées sur l'atteinte de la paroi thoracique
  4. Le consentement éclairé est requis
  5. Espérance de vie d'au moins 6 mois
  6. Âge > 18 ans.
  7. Score de Karnofsky ≥ 70 ou score ECOG ≤ 1
  8. Patients inopérables ou patients refusant la chirurgie
  9. Patients avec lésion mesurable (selon les critères RECIST)

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic du cancer du poumon à petites cellules
  2. Atteinte des ganglions lymphatiques
  3. Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour le cancer du poumon
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Allergie connue au contraste CT
  6. Sans FDG-PET
  7. État mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
  8. Patient peu susceptible de se conformer au protocole, c'est-à-dire attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi, dégradation extrême des tests de la fonction pulmonaire et patients peu susceptibles de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Pour les lésions T1 et T2 situées au centre, 4 x 15 Gy sur 2 semaines seront délivrés. Les lésions situées en périphérie seront traitées avec 3 x 20 Gy, également délivrés sous 2 semaines. Pour les deux horaires, il devrait y avoir un minimum de 40 heures et un maximum de 8 jours entre 2 fractions distinctes. Il devrait y avoir un maximum de 2 fractions par semaine.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique fractionnée
Pour les lésions T1 et T2 situées au centre, 4 x 15 Gy sur 2 semaines seront délivrés. Les lésions situées en périphérie seront traitées avec 3 x 20 Gy, également délivrés sous 2 semaines. Pour les deux horaires, il devrait y avoir un minimum de 40 heures et un maximum de 8 jours entre 2 fractions distinctes. Il devrait y avoir un maximum de 2 fractions par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour surveiller la toxicité aiguë et tardive potentielle chez les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) de stade T1, T2, T3N0, traités par radiothérapie corporelle stéréotaxique primaire (SBRT).
Délai: Tous les 3 mois pendant les 2 premières années. De 3 à 5 ans tous les 6 mois. Après 5 ans, un suivi aura lieu chaque année.
Tous les 3 mois pendant les 2 premières années. De 3 à 5 ans tous les 6 mois. Après 5 ans, un suivi aura lieu chaque année.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Contrôle local à 2 ans. Survie globale, survie sans progression locale, survie sans maladie, délai jusqu'à progression et récidive locale, régionale ou disséminée. Qualité de vie. Mouvement tumoral interne et intra-fractionnel. Échantillons de biopsie.
Délai: Tous les 3 mois pendant les 2 premières années. De 3 à 5 ans tous les 6 mois. Après 5 ans, un suivi aura lieu chaque année.
Tous les 3 mois pendant les 2 premières années. De 3 à 5 ans tous les 6 mois. Après 5 ans, un suivi aura lieu chaque année.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AZ-VUB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

4 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBRT-NSCLC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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