T1기 - T3N0기 비소세포폐암에 대한 1차 분할 정위 체부 방사선 치료 프로토콜.
2008년 8월 1일 업데이트: AZ-VUB
T1기 - T3N0기 비소세포폐암에 대한 1차 분할 정위 체부 방사선 요법을 위한 2상 프로토콜.
연구 모집단은 수술에 적합하지 않거나 수술을 거부하는 NSCLC, T1, T2 또는 T3NO의 조직학적 진단을 받은 환자로 구성될 것입니다.
종양 반응, 잠재적인 급성 및 후기 독성 및 생존에 대한 전향적 데이터 분석이 수행될 것입니다.
4x15Gy 또는 3x 20Gy의 방사선 치료 선량은 동적 3D 컨포멀 아크 치료(Novalis TM)와 함께 2주에 걸쳐 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Brussels
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Jette, Brussels, 벨기에, 1090
- 모병
- UZ Brussel
-
연락하다:
- Samuel Bral, MD
- 전화번호: 003224763435
- 이메일: samuel.bral@uzbrussel.be
-
수석 연구원:
- Samuel Bral, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T1,T2,T3N0M0기 NSCLC, 생검 또는 세포학에 의한 조직학적 확인
- 최대 종양 직경 6cm
- 흉벽 침범에 근거한 유일한 T3 병변
- 정보에 입각한 동의가 필요합니다
- 기대 수명 최소 6개월
- 연령 > 18세.
- Karnofsky 점수 ≥ 70 또는 ECOG 점수 ≤ 1
- 수술이 불가능한 환자 또는 수술을 거부하는 환자
- 측정 가능한 병변이 있는 환자(RECIST 기준에 따름)
제외 기준:
- 소세포 폐암의 진단
- 림프절 침범
- 폐암에 대한 이전 방사선 요법 또는 화학 요법
- 임산부 또는 수유부
- CT 조영제에 대해 알려진 알레르기
- FDG-PET 없음
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
- 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자, 즉 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 폐 기능 테스트의 극심한 저하 및 연구를 완료할 가능성이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
중앙에 위치한 T1 및 T2 병변의 경우 2주 동안 4 x 15 Gy가 전달됩니다.
말초에 위치한 병변은 3 x 20 Gy로 치료되며 역시 2주 이내에 전달됩니다.
두 일정 모두 2개의 개별 부분 사이에 최소 40시간에서 최대 8일이 있어야 합니다.
주당 최대 2분할이 있어야 합니다.
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중앙에 위치한 T1 및 T2 병변의 경우 2주 동안 4 x 15 Gy가 전달됩니다.
말초에 위치한 병변은 3 x 20 Gy로 치료되며 역시 2주 이내에 전달됩니다.
두 일정 모두 2개의 개별 부분 사이에 최소 40시간에서 최대 8일이 있어야 합니다.
주당 최대 2분할이 있어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 정위 체부 방사선 요법(SBRT)으로 치료받은 T1, T2, T3N0기 비소세포 폐암종(NSCLC) 환자의 잠재적인 급성 및 후기 독성을 모니터링합니다.
기간: 처음 2년 동안은 3개월마다. 6개월마다 3년에서 5년. 5년 후 후속 조치는 매년 실시됩니다.
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처음 2년 동안은 3개월마다. 6개월마다 3년에서 5년. 5년 후 후속 조치는 매년 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년차 현지 통제. 전체 생존, 국소 무진행 생존, 무병 생존, 진행까지의 시간 및 국소적, 지역적 또는 파종성 재발. 삶의 질. 내부 및 분수 내 종양 운동. 생검 샘플.
기간: 처음 2년 동안은 3개월마다. 6개월마다 3년에서 5년. 5년 후 후속 조치는 매년 실시됩니다.
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처음 2년 동안은 3개월마다. 6개월마다 3년에서 5년. 5년 후 후속 조치는 매년 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
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