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Protokoll für die primäre fraktionierte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie für nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium T1–T3N0.

1. August 2008 aktualisiert von: AZ-VUB

Phase-II-Protokoll für die primäre fraktionierte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie für nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium T1–T3N0.

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit einer histologischen Diagnose von NSCLC im Stadium T1, T2 oder T3NO, die für eine Operation nicht geeignet sind oder die eine Operation ablehnen. Es wird eine prospektive Datenanalyse zum Ansprechen des Tumors, potenzieller akuter und später Toxizität und zum Überleben durchgeführt. Eine Strahlentherapiedosis von 4 x 15 Gy oder 3 x 20 Gy wird über 2 Wochen mit dynamischer 3D-konformer Lichtbogentherapie (Novalis TM) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samuel Bral, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stadium T1, T2, T3N0M0 NSCLC, histologische Bestätigung entweder durch Biopsie oder Zytologie
  2. Maximaler Tumordurchmesser von 6 cm
  3. Nur T3-Läsionen basierend auf Brustwandbeteiligung
  4. Eine informierte Zustimmung ist erforderlich
  5. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  6. Alter > 18 J.
  7. Karnofsky-Score ≥ 70 oder ECOG-Score ≤ 1
  8. Inoperable Patienten oder Patienten, die eine Operation ablehnen
  9. Patienten mit messbarer Läsion (nach RECIST-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs
  2. Beteiligung der Lymphknoten
  3. Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Lungenkrebs
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Bekannte Allergie gegen CT-Kontrast
  6. Kein FDG-PET
  7. Psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
  8. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält, d. h. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, extreme Verschlechterung der Lungenfunktionstests und Patienten, die die Studie wahrscheinlich nicht abschließen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Bei zentral gelegenen T1- und T2-Läsionen werden 4 x 15 Gy über 2 Wochen abgegeben. Peripher gelegene Läsionen werden mit 3 x 20 Gy behandelt, ebenfalls innerhalb von 2 Wochen. Für beide Zeitpläne sollten zwischen 2 getrennten Fraktionen mindestens 40 Stunden und höchstens 8 Tage liegen. Es sollten maximal 2 Fraktionen pro Woche stattfinden.
Strahlung: Fraktionierte stereotaktische Körperbestrahlung
Bei zentral gelegenen T1- und T2-Läsionen werden 4 x 15 Gy über 2 Wochen abgegeben. Peripher gelegene Läsionen werden mit 3 x 20 Gy behandelt, ebenfalls innerhalb von 2 Wochen. Für beide Zeitpläne sollten zwischen 2 getrennten Fraktionen mindestens 40 Stunden und höchstens 8 Tage liegen. Es sollten maximal 2 Fraktionen pro Woche stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Überwachung der potenziellen akuten und späten Toxizität bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium T1, T2, T3N0, die mit primärer stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) behandelt werden.
Zeitfenster: In den ersten 2 Jahren alle 3 Monate. Von 3 bis 5 Jahren alle 6 Monate. Nach 5 Jahren findet eine jährliche Nachuntersuchung statt.
In den ersten 2 Jahren alle 3 Monate. Von 3 bis 5 Jahren alle 6 Monate. Nach 5 Jahren findet eine jährliche Nachuntersuchung statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Kontrolle nach 2 Jahren. Gesamtüberleben, lokales progressionsfreies Überleben, krankheitsfreies Überleben, Zeit bis zur Progression und lokalen, regionalen oder disseminierten Rezidiven. Lebensqualität. Interne und intrafraktionelle Tumorbewegung. Biopsieproben.
Zeitfenster: In den ersten 2 Jahren alle 3 Monate. Von 3 bis 5 Jahren alle 6 Monate. Nach 5 Jahren findet eine jährliche Nachuntersuchung statt.
In den ersten 2 Jahren alle 3 Monate. Von 3 bis 5 Jahren alle 6 Monate. Nach 5 Jahren findet eine jährliche Nachuntersuchung statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AZ-VUB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBRT-NSCLC

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