便失禁の薬理学的治療の有効性とメカニズム (FIRM)
2015年3月18日 更新者：US Department of Veterans Affairs
この研究の目的は、便失禁に対する繊維とロペラミドによる治療を評価し、比較することです。
調査の概要
詳細な説明
便失禁 (FI) は、コミュニティの成人の 4 ～ 24% に影響を及ぼし、生活の質に大きな影響を与えます。
ファイバーとロペラミドはどちらも、プライマリケアにおける下痢関連 FI の一般的な第一選択治療です。
下痢型 FI について食物繊維とロペラミドを比較した既知の研究は存在しない。
どの治療法がより効果的かを定義し、FI の薬物耐性 (副作用) を比較するには、さらなる知識が必要です。
この研究では、治療による生活の質の変化と薬物治療の潜在的なメカニズムについても調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 毎週の便失禁
除外基準:
- 宿便
- ベースラインの1週間の腸日誌を完成できない
- 直腸脱
- 骨盤への以前の放射線
- 結腸直腸癌
- 直腸瘻
- 炎症性腸疾患
- 神経疾患（脊髄損傷、多発性硬化症、パーキンソン病）
- 便秘（週2便未満）または結腸全摘
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム1
繊維（オオバコ）粉末
|
小さじ 2 杯と 8 オンスの液体を毎日 28 日間 (毎週調整した用量)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 2
ロペラミド
|
1 日 1 カプセル、28 日間 (週調整量)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7 日間の排便日誌、便失禁エピソードの数
時間枠：6週間と12週間
|
同意後、ベースライン時（2 週間の来院）、4 週間の介入の最終週（6 週間の来院）、2 週間のウォッシュアウト期間の第 2 週に 7 日間の腸日誌を評価した。 8週間、および2回目の4週間の介入の最後の週（12週間）。
各時点の 7 日間の排便日誌からの総便失禁エピソードの平均数をグループ間で比較しました。
|
6週間と12週間
|
|
失禁を伴う排便の割合
時間枠：4週間
|
同意後、ベースライン時（2 週間の来院）、4 週間の介入の最終週（6 週間の来院）、2 週間のウォッシュアウト期間の第 2 週に 7 日間の腸日誌を評価した。 8週間、および2回目の4週間の介入の最後の週（12週間）。
グループ間の各時点からの7日間の排便日誌からの排便の総数に対する便失禁エピソードの総数の割合を比較しました。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便失禁重症度指数スコア、FISI
時間枠：ベースライン、4 週間および 12 週間
|
患者が報告した症状の重症度スコアである糞便失禁重症度指数 (FISI) には、ガス、粘液、液体便、および固形便失禁の頻度に関する 4 つの質問があります。
回答は患者の重症度評価に基づいて重み付けされ、合計スコアが計算され (範囲 0 ～ 61)、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン、4 週間および 12 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alayne D Markland, DO MSc、VA Medical Center, Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月18日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。