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Eficácia e Mecanismos do Tratamento Farmacológico da Incontinência Fecal (FIRM)

18 de março de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar o tratamento com fibra e loperamida para incontinência fecal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incontinência fecal (IF) afeta 4-24% dos adultos na comunidade e causa grande impacto na qualidade de vida. Tanto a fibra quanto a loperamida são tratamentos comuns de primeira linha para IF associada à diarreia na atenção primária. Não existem estudos conhecidos que comparem fibra e loperamida para IF com predominância de diarreia. Mais conhecimento é necessário para definir qual tratamento é mais eficaz e comparar a tolerabilidade das drogas (efeitos colaterais) para IF. Este estudo também examinará as mudanças na qualidade de vida com o tratamento e os mecanismos potenciais do tratamento medicamentoso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • incontinência fecal semanal

Critério de exclusão:

  • impactação fecal
  • incapacidade de completar um diário intestinal de linha de base de 1 semana
  • prolapso retal
  • qualquer radiação anterior para a pelve
  • câncer colorretal
  • fístula retal
  • doença inflamatória intestinal
  • doenças neurológicas (lesão da medula espinhal, esclerose múltipla, doença de Parkinson)
  • constipação (<2 evacuações/semana) ou colectomia total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
Fibra (psyllium) em pó
Medicamento: Pó de psyllium
2 colheres de chá com 8 onças de líquido diariamente por 28 dias (dose semanal ajustada)
Outros nomes:
  • Metamucila
Comparador Ativo: Braço 2
Loperamida
Medicamento: Loperamida
1 cápsula por dia durante 28 dias (dose semanal ajustada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário intestinal de 7 dias, número de episódios de incontinência fecal
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
Após o consentimento, o diário intestinal de 7 dias foi avaliado no início (visita de 2 semanas), durante a última semana da intervenção de 4 semanas (visita de 6 semanas), durante a segunda semana do período de wash-out de 2 semanas em 8 semanas e durante a última semana da segunda intervenção de 4 semanas (12 semanas). O número médio de episódios totais de incontinência fecal de um diário intestinal de 7 dias de cada ponto de tempo foi comparado entre os grupos.
6 semanas e 12 semanas
Porcentagem de movimentos intestinais com incontinência
Prazo: 4 semanas
Após o consentimento, o diário intestinal de 7 dias foi avaliado no início (visita de 2 semanas), durante a última semana da intervenção de 4 semanas (visita de 6 semanas), durante a segunda semana do período de wash-out de 2 semanas em 8 semanas e durante a última semana da segunda intervenção de 4 semanas (12 semanas). Comparamos a porcentagem do número total de episódios de incontinência fecal sobre o número total de evacuações de um diário intestinal de 7 dias de cada ponto de tempo entre os grupos.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Gravidade da Incontinência Fecal, FISI
Prazo: linha de base, 4 semanas e 12 semanas
O escore de gravidade dos sintomas relatados pelo paciente, o Fecal Incontinence Severity Index (FISI), tem 4 perguntas sobre a frequência de gases, muco, fezes líquidas e incontinência de fezes sólidas. As respostas são ponderadas com base na classificação de gravidade do paciente e uma pontuação total é calculada (intervalo de 0-61) com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade dos sintomas.
linha de base, 4 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Alayne D Markland, DO MSc, VA Medical Center, Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B6126-W

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Incontinência fecal

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