Efficacia e meccanismi del trattamento farmacologico dell'incontinenza fecale (FIRM)
18 marzo 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare il trattamento con fibre e loperamide per l'incontinenza fecale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza fecale (IF) colpisce il 4-24% degli adulti nella comunità e ha un forte impatto sulla qualità della vita.
Sia la fibra che la loperamide sono comuni trattamenti di prima linea per l'IF associata a diarrea nelle cure primarie.
Non esistono studi noti che confrontino fibre e loperamide per l'IF predominante nella diarrea.
Sono necessarie ulteriori conoscenze per definire quale trattamento sia più efficace e per confrontare la tollerabilità ai farmaci (effetti collaterali) per l'IF.
Questo studio esaminerà anche i cambiamenti nella qualità della vita con il trattamento e i potenziali meccanismi del trattamento farmacologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- incontinenza fecale settimanale
Criteri di esclusione:
- fecaloma
- incapacità di completare un diario intestinale di 1 settimana al basale
- prolasso rettale
- qualsiasi precedente radiazione al bacino
- cancro del colon-retto
- fistola rettale
- malattia infiammatoria intestinale
- malattie neurologiche (lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
- costipazione (<2 movimenti intestinali/settimana) o colectomia totale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 1
Fibra (psillio) in polvere
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2 cucchiaini con 8 once di liquido al giorno per 28 giorni (dose aggiustata settimanalmente)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 2
Loperamide
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1 capsula al giorno per 28 giorni (dose aggiustata settimanalmente)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario intestinale di 7 giorni, numero di episodi di incontinenza fecale
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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Dopo il consenso, il diario intestinale di 7 giorni è stato valutato al basale (visita di 2 settimane), durante l'ultima settimana dell'intervento di 4 settimane (visita di 6 settimane), durante la seconda settimana del periodo di wash-out di 2 settimane a 8 settimane e durante l'ultima settimana del secondo intervento di 4 settimane (12 settimane).
Il numero medio di episodi totali di incontinenza fecale da un diario intestinale di 7 giorni da ciascun momento è stato confrontato tra i gruppi.
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6 settimane e 12 settimane
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Percentuale di movimenti intestinali con incontinenza
Lasso di tempo: 4 settimane
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Dopo il consenso, il diario intestinale di 7 giorni è stato valutato al basale (visita di 2 settimane), durante l'ultima settimana dell'intervento di 4 settimane (visita di 6 settimane), durante la seconda settimana del periodo di wash-out di 2 settimane a 8 settimane e durante l'ultima settimana del secondo intervento di 4 settimane (12 settimane).
Abbiamo confrontato la percentuale del numero totale di episodi di incontinenza fecale rispetto al numero totale di movimenti intestinali da un diario intestinale di 7 giorni da ciascun punto temporale tra i gruppi.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'indice di gravità dell'incontinenza fecale, FISI
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 12 settimane
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Il punteggio di gravità dei sintomi riportati dal paziente, l'indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI), ha 4 domande sulla frequenza dell'incontinenza da gas, muco, feci liquide e feci solide.
Le risposte sono ponderate in base alla valutazione della gravità del paziente e viene calcolato un punteggio totale (range 0-61) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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basale, 4 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alayne D Markland, DO MSc, VA Medical Center, Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B6126-W
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