Effektivitet og mekanismer for farmakologisk behandling af fækal inkontinens (FIRM)
18. marts 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne behandling med fiber og loperamid til fækal inkontinens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fækal inkontinens (FI) påvirker 4-24 % voksne i samfundet og påvirker i høj grad livskvaliteten.
Både fiber og loperamid er almindelige førstevalgsbehandlinger for diarré-associeret FI i primærplejen.
Der eksisterer ingen kendte undersøgelser, der sammenligner fiber og loperamid for diarré-dominerende FI.
Yderligere viden er nødvendig for at definere, hvilken behandling der er mere effektiv og for at sammenligne lægemiddeltolerabilitet (bivirkninger) for FI.
Denne undersøgelse vil også se på ændringer i livskvalitet med behandling og potentielle mekanismer for lægemiddelbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ugentlig fækal inkontinens
Ekskluderingskriterier:
- fækal påvirkning
- manglende evne til at udfylde en baseline 1-uges tarmdagbog
- rektal prolaps
- enhver tidligere stråling til bækkenet
- tyk- og endetarmskræft
- rektal fistel
- inflammatorisk tarmsygdom
- neurologiske sygdomme (rygmarvsskade, multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
- obstipation (<2 afføring/uge) eller total kolektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Fiber (psyllium) pulver
|
2 teskefulde med 8 ounces væske dagligt i 28 dage (ugentlig justeret dosis)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Loperamid
|
1 kapsel dagligt i 28 dage (ugentlig justeret dosis)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages tarmdagbog, antal fækal inkontinensepisoder
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Efter samtykke blev 7-dages tarmdagbog vurderet ved baseline (2-ugers besøg), i den sidste uge af 4-ugers interventionen (6-ugers besøg), i den anden uge af den 2-ugers udvaskningsperiode kl. 8 uger, og i den sidste uge af den anden 4-ugers intervention (12 uger).
Det gennemsnitlige antal af total fækal inkontinensepisoder fra en 7-dages tarmdagbog fra hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem grupperne.
|
6 uger og 12 uger
|
|
Procentdel af tarmbevægelser med inkontinens
Tidsramme: 4 uger
|
Efter samtykke blev 7-dages tarmdagbog vurderet ved baseline (2-ugers besøg), i den sidste uge af 4-ugers interventionen (6-ugers besøg), i den anden uge af den 2-ugers udvaskningsperiode kl. 8 uger, og i den sidste uge af den anden 4-ugers intervention (12 uger).
Vi sammenlignede procentdelen af det samlede antal af fækal inkontinensepisoder med det samlede antal afføringer fra en 7-dages afføringsdagbog fra hvert tidspunkt mellem grupperne.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal inkontinens sværhedsgradsindeksscore, FISI
Tidsramme: baseline, 4 uger og 12 uger
|
Den patientrapporterede symptomers sværhedsgrad, Fecal Incontinence Severity Index (FISI), har 4 spørgsmål om hyppigheden af gas, slim, flydende afføring og fast afføringsinkontinens.
Svar vægtes baseret på patientvurderingen af sværhedsgrad, og en samlet score beregnes (interval 0-61) med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af symptomer.
|
baseline, 4 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alayne D Markland, DO MSc, VA Medical Center, Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2008
Først opslået (Skøn)
4. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B6126-W
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .