Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og mekanismer for farmakologisk behandling av fekal inkontinens (FIRM)

18. mars 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne behandling med fiber og loperamid for fekal inkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fekal inkontinens (FI) påvirker 4-24 % voksne i samfunnet og har stor innvirkning på livskvaliteten. Både fiber og loperamid er vanlige førstelinjebehandlinger for diaréassosiert FI i primærhelsetjenesten. Det finnes ingen kjente studier som sammenligner fiber og loperamid for diaré-dominerende FI. Ytterligere kunnskap er nødvendig for å definere hvilken behandling som er mer effektiv og for å sammenligne medikamentolerabilitet (bivirkninger) for FI. Denne studien vil også se på endringer i livskvalitet med behandling og potensielle mekanismer for medikamentell behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ukentlig fekal inkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • fekal påvirkning
  • manglende evne til å fullføre en baseline 1-ukes tarmdagbok
  • rektal prolaps
  • eventuell tidligere stråling til bekkenet
  • tykktarmskreft
  • rektal fistel
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • nevrologiske sykdommer (ryggmargsskade, multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
  • forstoppelse (<2 avføring/uke) eller total kolektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Fiber (psyllium) pulver
Legemiddel: Psyllium pulver
2 teskjeer med 8 gram væske daglig i 28 dager (ukentlig justert dose)
Andre navn:
  • Metamucil
Aktiv komparator: Arm 2
Loperamid
Legemiddel: Loperamid
1 kapsel daglig i 28 dager (ukentlig justert dose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers tarmdagbok, antall fekal inkontinensepisoder
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Etter samtykke ble 7-dagers tarmdagbok vurdert ved baseline (2-ukers besøk), i løpet av den siste uken av 4-ukers intervensjon (6-ukers besøk), i løpet av den andre uken av den 2-ukers utvaskingsperioden kl. 8 uker, og i løpet av den siste uken av den andre 4-ukers intervensjonen (12 uker). Gjennomsnittlig antall episoder av total fekal inkontinens fra en 7-dagers tarmdagbok fra hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom gruppene.
6 uker og 12 uker
Prosentandel av tarmbevegelser med inkontinens
Tidsramme: 4 uker
Etter samtykke ble 7-dagers tarmdagbok vurdert ved baseline (2-ukers besøk), i løpet av den siste uken av 4-ukers intervensjon (6-ukers besøk), i løpet av den andre uken av den 2-ukers utvaskingsperioden kl. 8 uker, og i løpet av den siste uken av den andre 4-ukers intervensjonen (12 uker). Vi sammenlignet prosentandelen av det totale antallet fekale inkontinensepisoder over det totale antallet avføringer fra en 7-dagers tarmdagbok fra hvert tidspunkt mellom gruppene.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fecal Incontinence Severity Index Score, FISI
Tidsramme: baseline, 4 uker og 12 uker
Den pasientrapporterte symptomenes alvorlighetsgrad, Fecal Incontinence Severity Index (FISI), har 4 spørsmål om frekvensen av gass, slim, flytende avføring og fast avføringsinkontinens. Svarene er vektet basert på pasientens vurdering av alvorlighetsgrad og en total score beregnes (område 0-61) med høyere skåre som indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer.
baseline, 4 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alayne D Markland, DO MSc, VA Medical Center, Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B6126-W

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal inkontinens

Kliniske studier på Psyllium pulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere