변실금의 약리학적 치료의 효능 및 기전 (FIRM)
2015년 3월 18일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
이 연구의 목적은 변실금에 대한 섬유질과 로페라미드의 치료를 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
변실금(FI)은 지역사회 성인의 4-24%에 영향을 미치며 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
섬유질과 로페라마이드 모두 1차 진료에서 설사 관련 FI에 대한 일반적인 1차 치료제입니다.
설사가 우세한 FI에 대해 섬유소와 로페라마이드를 비교한 알려진 연구는 없습니다.
어떤 치료가 더 효과적인지 정의하고 FI에 대한 약물 내약성(부작용)을 비교하려면 더 많은 지식이 필요합니다.
이 연구는 또한 치료에 따른 삶의 질 변화와 약물 치료의 잠재적 메커니즘을 살펴볼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주간 변실금
제외 기준:
- 분변 매복
- 기본 1주 장 일기를 완료할 수 없음
- 직장 탈출증
- 골반에 대한 이전 방사선
- 대장암
- 직장 누공
- 염증성 장 질환
- 신경계 질환(척수 손상, 다발성 경화증, 파킨슨병)
- 변비(<2 배변/주) 또는 전체 결장절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 1
섬유(차전자) 분말
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28일 동안 매일 8온스의 액체와 함께 2티스푼(주간 조정 용량)
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2
로페라미드
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28일 동안 매일 1캡슐(매주 조정 용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일 장 일기, 변실금 횟수
기간: 6주 및 12주
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동의 후, 기준선(2주 방문), 4주 개입의 마지막 주(6주 방문), 2주 휴약 기간 중 두 번째 주 동안 7일 장 일기를 평가했습니다. 8주, 그리고 두 번째 4주 중재(12주)의 마지막 주 동안.
각 시점의 7일 장 일기에서 평균 총 변실금 에피소드 수를 그룹 간에 비교했습니다.
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6주 및 12주
|
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요실금이 있는 배변 비율
기간: 4 주
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동의 후, 기준선(2주 방문), 4주 개입의 마지막 주(6주 방문), 2주 휴약 기간 중 두 번째 주 동안 7일 장 일기를 평가했습니다. 8주, 그리고 두 번째 4주 중재(12주)의 마지막 주 동안.
그룹 간 각 시점에서 7일 배변 일지의 총 배변 수에 대한 총 변실금 에피소드 수의 백분율을 비교했습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변실금 심각도 지수 점수, FISI
기간: 기준선, 4주 및 12주
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환자가 보고한 증상 중증도 점수인 대변실금 중증도 지수(FISI)에는 가스, 점액, 액체 대변 및 고형 대변 실금의 빈도에 대한 4가지 질문이 있습니다.
응답은 중증도에 대한 환자 등급에 따라 가중치가 부여되며 총 점수는 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높은 것을 나타내는 총 점수(범위 0-61)로 계산됩니다.
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기준선, 4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alayne D Markland, DO MSc, VA Medical Center, Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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