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Wirksamkeit und Mechanismen der pharmakologischen Behandlung der Stuhlinkontinenz (FIRM)

18. März 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlung mit Ballaststoffen und Loperamid bei Stuhlinkontinenz zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stuhlinkontinenz (FI) betrifft 4-24 % der Erwachsenen in der Gemeinde und beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich. Sowohl Ballaststoffe als auch Loperamid sind gängige Erstlinienbehandlungen für durchfallassoziierte FI in der Primärversorgung. Es gibt keine bekannten Studien, die Ballaststoffe und Loperamid bei Durchfall-vorherrschendem FI vergleichen. Weiteres Wissen ist erforderlich, um zu definieren, welche Behandlung wirksamer ist, und um die Arzneimittelverträglichkeit (Nebenwirkungen) für FI zu vergleichen. Diese Studie wird sich auch mit Veränderungen der Lebensqualität durch die Behandlung und potenziellen Mechanismen der medikamentösen Behandlung befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wöchentliche Stuhlinkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • fäkale Impaktion
  • Unfähigkeit, ein einwöchiges Darmtagebuch zu führen
  • Rektumprolaps
  • jede vorherige Bestrahlung des Beckens
  • Dickdarmkrebs
  • rektale Fistel
  • entzündliche Darmerkrankung
  • neurologische Erkrankungen (Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Morbus Parkinson)
  • Verstopfung (< 2 Stuhlgänge/Woche) oder totale Kolektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Faserpulver (Psyllium).
Arzneimittel: Flohsamenpulver
2 Teelöffel mit 8 Unzen Flüssigkeit täglich für 28 Tage (wöchentlich angepasste Dosis)
Andere Namen:
  • Metamucil
Aktiver Komparator: Arm 2
Loperamid
Arzneimittel: Loperamid
1 Kapsel täglich für 28 Tage (wöchentlich angepasste Dosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Darmtagebuch, Anzahl der Stuhlinkontinenz-Episoden
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Nach der Zustimmung wurde das 7-tägige Darmtagebuch zu Studienbeginn (2-wöchiger Besuch), während der letzten Woche der 4-wöchigen Intervention (6-wöchiger Besuch) und während der zweiten Woche der 2-wöchigen Auswaschphase bei bewertet 8 Wochen und während der letzten Woche der zweiten 4-wöchigen Intervention (12 Wochen). Die durchschnittliche Anzahl der gesamten Stuhlinkontinenzepisoden aus einem 7-tägigen Darmtagebuch zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den Gruppen verglichen.
6 Wochen und 12 Wochen
Prozentsatz der Stuhlgänge mit Inkontinenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Nach der Zustimmung wurde das 7-tägige Darmtagebuch zu Studienbeginn (2-wöchiger Besuch), während der letzten Woche der 4-wöchigen Intervention (6-wöchiger Besuch) und während der zweiten Woche der 2-wöchigen Auswaschphase bei bewertet 8 Wochen und während der letzten Woche der zweiten 4-wöchigen Intervention (12 Wochen). Wir verglichen den Prozentsatz der Gesamtzahl der Stuhlinkontinenzepisoden gegenüber der Gesamtzahl der Stuhlgänge aus einem 7-tägigen Stuhlgangtagebuch zu jedem Zeitpunkt zwischen den Gruppen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlinkontinenz-Schwereindex-Score, FISI
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 12 Wochen
Der vom Patienten gemeldete Schweregrad der Symptome, der Fecal Incontinence Severity Index (FISI), enthält 4 Fragen zur Häufigkeit von Gas-, Schleim-, flüssigem und festem Stuhlinkontinenz. Die Antworten werden basierend auf der Patienteneinstufung des Schweregrads gewichtet und es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet (Bereich 0–61), wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Basislinie, 4 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Alayne D Markland, DO MSc, VA Medical Center, Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B6126-W

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